ZYRTEC ZAPTABS szájban oldódó tabletta

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

a cetirizin

Disponível em:

UCB Magyarország Kft.

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

cetirizine

Unidades em pacote:

20x 30x

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Data de autorização:

2003-11-04

Folheto informativo - Bula

4 sz. melléklete az OGYI-T-9086/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. február 15.
Szám:
21597/41/2004.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.
(magyarosítás)
ZYRTEC ZAPTABS szájban oldódó tabletta
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Zyrtec Zaptabs tabletta?
2.
Tudnivalók a Zyrtec Zaptabs tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zyrtec Zaptabs tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Hatóanyag: 10,0 mg cetirizin-dihidroklorid tablettánként.
Segédanyagok: citrom aroma 501051 TP 0551, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-
sztearát, aceszulfam-kálium, mikrokristályos cellulóz, betadex.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
UCB Magyarország Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
UCB Pharma S.p.A., Pianezza, Italy
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A ZYRTEC ZAPTABS TABLETTA?
A készítmény hatóanyaga a H
1
-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Szénanátha, allergiás kötőhártya- és bőrmegbetegedések
kezelésére javasolt felnőtteknek és 6 éves kor
feletti gyermekeknek.
6 éves kor alatti gyermekeknek a Zyrtec Zaptabs tabletta nem adható.
1-6 éves kor közötti gyermekek kezelésére a Zyrtec csepp
alkalmas.
2.
TUDNIVALÓK A ZYRTEC ZAPTABS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
_NE SZEDJE A TABLETTÁT_
·
amenn

Características técnicas

3 sz. melléklete az OGYI-T-9086/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. február 15.
Szám:
21597/41/2004.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(kiadhatóság, magyarosítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ZYRTEC ZAPTABS szájban oldódó tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg cetirizin-dihidroklorid tablettánként.
A segédanyagokat l. a 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex, szájban
diszpergáló tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Perennialis rhinitis, szezonális allergiás rhinitis, conjunctivitis,
pruritus és krónikus idiopathiás
urticaria.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:_
A szokásos adag naponta 1-szer 1 tabletta (10 mg).
_Idős korban:_ az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.4),
de jelenleg nincsenek arra utaló adatok,
hogy (amennyiben a vesefunkció normális) csökkenteni kellene a szer
dózisát.
_Mérsékelt vagy súlyos vese- és/vagy májelégtelenség:
_másodnaponként 1 tabletta adandó.
A Zyrtec Zaptabs szájban oldódó tablettát nem folyadékkal kell
lenyelni, hanem a nyelvre helyezve el
kell szopogatni. Lenyelés előtt gyorsan szétesik és oldódik.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Hidroxizinnel illetve a készítmény bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység.
·
Terhesség (lásd 4.6).
·
Szoptatás (a cetirizin az anyatejbe kiválasztódik).
·
6 év alatti életkor (mivel a Zyrtec Zaptabs tabletta nem törhető
kisebb részekre).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
2
Bár
a
cetirizin
terápiás
adagban
való
alkalmazása
esetén
klinikai
szempontból
jelentős
kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében)
nem észleltek, de mint egyéb
antihisztaminok esetében is, az alkoholfogyasztás tilos. Idős
betegek különösen érzékenyek az
antihisztaminok antikolinerg m