Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a cetirizin
UCB Magyarország Kft.
R06AE07
cetirizine
20x 30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2003-11-04
4 sz. melléklete az OGYI-T-9086/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 15. Szám: 21597/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (magyarosítás) ZYRTEC ZAPTABS szájban oldódó tabletta _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Zyrtec Zaptabs tabletta? 2. Tudnivalók a Zyrtec Zaptabs tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zyrtec Zaptabs tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? Hatóanyag: 10,0 mg cetirizin-dihidroklorid tablettánként. Segédanyagok: citrom aroma 501051 TP 0551, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium- sztearát, aceszulfam-kálium, mikrokristályos cellulóz, betadex. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: UCB Magyarország Kft., Budapest GYÁRTÓ: UCB Pharma S.p.A., Pianezza, Italy 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A ZYRTEC ZAPTABS TABLETTA? A készítmény hatóanyaga a H 1 -receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Szénanátha, allergiás kötőhártya- és bőrmegbetegedések kezelésére javasolt felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek. 6 éves kor alatti gyermekeknek a Zyrtec Zaptabs tabletta nem adható. 1-6 éves kor közötti gyermekek kezelésére a Zyrtec csepp alkalmas. 2. TUDNIVALÓK A ZYRTEC ZAPTABS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT _NE SZEDJE A TABLETTÁT_ · amenn Lesen Sie das vollständige Dokument
3 sz. melléklete az OGYI-T-9086/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 15. Szám: 21597/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (kiadhatóság, magyarosítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ZYRTEC ZAPTABS szájban oldódó tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg cetirizin-dihidroklorid tablettánként. A segédanyagokat l. a 6.1. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex, szájban diszpergáló tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Perennialis rhinitis, szezonális allergiás rhinitis, conjunctivitis, pruritus és krónikus idiopathiás urticaria. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:_ A szokásos adag naponta 1-szer 1 tabletta (10 mg). _Idős korban:_ az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.4), de jelenleg nincsenek arra utaló adatok, hogy (amennyiben a vesefunkció normális) csökkenteni kellene a szer dózisát. _Mérsékelt vagy súlyos vese- és/vagy májelégtelenség: _másodnaponként 1 tabletta adandó. A Zyrtec Zaptabs szájban oldódó tablettát nem folyadékkal kell lenyelni, hanem a nyelvre helyezve el kell szopogatni. Lenyelés előtt gyorsan szétesik és oldódik. 4.3 ELLENJAVALLATOK · Hidroxizinnel illetve a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. · Terhesség (lásd 4.6). · Szoptatás (a cetirizin az anyatejbe kiválasztódik). · 6 év alatti életkor (mivel a Zyrtec Zaptabs tabletta nem törhető kisebb részekre). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK 2 Bár a cetirizin terápiás adagban való alkalmazása esetén klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében) nem észleltek, de mint egyéb antihisztaminok esetében is, az alkoholfogyasztás tilos. Idős betegek különösen érzékenyek az antihisztaminok antikolinerg m Lesen Sie das vollständige Dokument