Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

cetirizin

Disponível em:

UCB Pharma SA

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

cetirizine

Forma farmacêutica:

peroralna raztopina

Composição:

cetirizin 0,84 mg / 1 ml

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

60 ml

Tipo de prescrição:

BRp

Grupo terapêutico:

cetirizin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 60 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2015-04-08

Folheto informativo - Bula

JAZMP-II/032-15.4.2019
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-II/032-15.4.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
cetirizinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
besedilu. Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh,
se posvetujte z zdravnikom.
KAJ
VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zyrtec
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zyrtec
3.
Kako jemati zdravilo Zyrtec
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zyrtec
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZYRTEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila Zyrtec
je cetirizinijev diklorid.
Zdravilo Zyrtec
je zdravilo proti alergiji.
Pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, se zdravilo Zyrtec 1
mg/ml peroralna raztopina
uporablja za:
—
lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa
—
lajšanje koprivnice
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZYRTEC
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZYRTEC
—
Če imate hudo ledvično bolezen (huda ledvična odpoved s
kreatininskim očistkom manjšim od
10 ml/min).
—
Če ste alergični na cetirizinijev diklorid ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne
zdravilne učinkovine drugih
zdravil).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Zyrtec se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim
zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali
n

Características técnicas

JAZMP-II/032-15.4.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-II/032-15.4.2019
1.
IME ZDRAVILA
Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg cetirizinijevega diklorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
- 1 ml raztopine vsebuje 450 mg sorbitola (70-odstotni tekoči
nekristalizirajoči sorbitol),
- 1 ml raztopine vsebuje 1,35 mg metilparahidroksibenzoata
- 1 ml raztopine vsebuje 0,15 mg propilparahidroksibenzoata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra in brezbarvna tekočina z rahlo sladkim okusom in aromo banane.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cetirizinijev diklorid, 1 mg/ml peroralna raztopina, je indiciran pri
odraslih in otrocih, starih 2 leti in
več:
—
za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa.
—
za lajšanje simptomov kronične idiopatske urtikarije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
10 mg enkrat na dan (10 ml peroralne raztopine (2 polni merilni
žlički)).
Posebna populacija
_Starejši _
Podatki ne kažejo, da bi bilo treba odmerek zmanjšati pri
starejših, če je njihovo delovanje ledvic
normalno.
_Ledvična okvara _
Ni podatkov, s katerimi bi lahko potrdili razmerje med učinkovitostjo
in varnostjo pri bolnikih z
ledvično okvaro. Glede na to, da se cetirizin v glavnem izloča preko
ledvic (glejte poglavje 5.2.) in če
ni na voljo nobenega alternativnega zdravljenja, se mora odmerni
interval prilagoditi posamezniku
glede na ledvično funkcijo. V spodnji preglednici je navedeno
prilagajanje odmerka. Za uporabo te
preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina
(CLcr) v ml/min. CLcr v
ml/min je mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl)
po formuli:
[140 – starost (leta)] x telesna masa (kg)
CLcr = (x 0,85 za ženske)
72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
JAZMP-II/032-15.4.2019
Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z okvarjenim delovanjem
ledvic