País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Anestésicos
Dor, Pós-operatório
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Retirado
2020-09-24
38 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML SOLUÇÃO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA PARA FERIDAS ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML SOLUÇÃO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA PARA FERIDAS ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML SOLUÇÃO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA PARA FERIDAS bupivacaína/meloxicam LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zynrelef e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zynrelef 3. Como lhe será administrado Zynrelef 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zynrelef 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZYNRELEF E PARA QUE É UTILIZADO O Zynrelef contém os medicamentos bupivacaína e meloxicam. • A bupivacaína pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. • O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O Zynrelef será aplicado durante a cirurgia pelo seu médico. O Zynrelef é utilizado em adultos para reduzir a dor de feridas cirúrgicas de tamanho pequeno a médio após a cirurgia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZYNRELEF NÃO LHE PODE SER ADMINISTRADO ZYNRELEF: • se está no ÚLTIMO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ (a partir das 30 semanas). Ver a secção sobre gravidez; • se tem ALERGIA à BUPIVACAÍNA e/ou ao MELOXICAM ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • sem tem ALERGIA a outros anestésicos locais da mesma classe da bupivacaína (c Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ solução de libertação prolongada para feridas Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml, solução de libertação prolongada para feridas Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml, solução de libertação prolongada para feridas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 29,25 mg de bupivacaína e 0,88 mg de meloxicam. O Zynrelef solução de libertação prolongada é fornecido nas seguintes doses: • 60 mg/1,8 mg de bupivacaína/meloxicam. • 200 mg/6 mg de bupivacaína/meloxicam. • 400 mg/12 mg de bupivacaína/meloxicam. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução de libertação prolongada para feridas. Líquido viscoso límpido, amarelo a amarelo-pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Zynrelef é indicado para o tratamento da dor somática pós-operatória para feridas cirúrgicas de tamanho pequeno a médio em adultos (ver secção 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O Zynrelef deve ser administrado num contexto no qual estejam disponíveis profissionais com formação e equipamentos para tratar prontamente os doentes que apresentem evidências de toxicidade neurológica ou cardíaca. Posologia A dose recomendada depende do tamanho do local cirúrgico e do volume necessário para cobrir os tecidos afetados no local cirúrgico que poderiam provocar dor. Deve-se assegurar que não há uma quantidade excessiva que possa sair do local durante o fecho, especialmente em espaços cirúrgicos pequenos e confinados (ver secção 4.4). O volume a extrair tem em consideração o volume retido no aplicador Luer Lock. São indicados a seguir exemplos do volume a extrair e da dose disponível para administração: • Exostosectomia — até 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • Herniorrafia inguinal aberta — até 10,5 ml (300 mg/9 mg) A dose total máxima de Zynrelef a aplicar não Leia o documento completo