Zynrelef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bupivacaine, meloxicam

Saatavilla:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC-koodi:

N01B

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bupivacaine, meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Anestésicos

Terapeuttinen alue:

Dor, Pós-operatório

Käyttöaiheet:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML SOLUÇÃO DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA PARA FERIDAS
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML SOLUÇÃO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
PARA FERIDAS
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML SOLUÇÃO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
PARA FERIDAS
bupivacaína/meloxicam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zynrelef e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zynrelef
3.
Como lhe será administrado Zynrelef
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zynrelef
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYNRELEF E PARA QUE É UTILIZADO
O Zynrelef contém os medicamentos bupivacaína e meloxicam.
•
A bupivacaína pertence a um grupo de medicamentos denominados
anestésicos locais.
•
O meloxicam pertence a um grupo de medicamentos denominados
anti-inflamatórios não
esteroides (AINE).
O Zynrelef será aplicado durante a cirurgia pelo seu médico.
O Zynrelef é utilizado em adultos para reduzir a dor de feridas
cirúrgicas de tamanho pequeno a médio
após a cirurgia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZYNRELEF
NÃO LHE PODE SER ADMINISTRADO ZYNRELEF:
•
se está no
ÚLTIMO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ
(a partir das 30 semanas). Ver a secção sobre gravidez;
•
se tem
ALERGIA
à
BUPIVACAÍNA
e/ou ao
MELOXICAM
ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
•
sem tem
ALERGIA
a outros anestésicos locais da mesma classe da bupivacaína (c

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
solução de libertação prolongada para feridas
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml, solução de libertação prolongada
para feridas
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml, solução de libertação
prolongada para feridas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 29,25 mg de bupivacaína e 0,88 mg de
meloxicam.
O Zynrelef solução de libertação prolongada é fornecido nas
seguintes doses:
•
60 mg/1,8 mg de bupivacaína/meloxicam.
•
200 mg/6 mg de bupivacaína/meloxicam.
•
400 mg/12 mg de bupivacaína/meloxicam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução de libertação prolongada para feridas.
Líquido viscoso límpido, amarelo a amarelo-pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Zynrelef é indicado para o tratamento da dor somática
pós-operatória para feridas cirúrgicas de
tamanho pequeno a médio em adultos (ver secção 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O Zynrelef deve ser administrado num contexto no qual estejam
disponíveis profissionais com
formação e equipamentos para tratar prontamente os doentes que
apresentem evidências de toxicidade
neurológica ou cardíaca.
Posologia
A dose recomendada depende do tamanho do local cirúrgico e do volume
necessário para cobrir os
tecidos afetados no local cirúrgico que poderiam provocar dor.
Deve-se assegurar que não há uma
quantidade excessiva que possa sair do local durante o fecho,
especialmente em espaços cirúrgicos
pequenos e confinados (ver secção 4.4).
O volume a extrair tem em consideração o volume retido no aplicador
Luer Lock. São indicados a
seguir exemplos do volume a extrair e da dose disponível para
administração:
•
Exostosectomia — até 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
Herniorrafia inguinal aberta — até 10,5 ml (300 mg/9 mg)
A dose total máxima de Zynrelef a aplicar não