Zynrelef

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

bupivacaine, meloxicam

Disponível em:

Heron Therapeutics, B.V.

Código ATC:

N01B

DCI (Denominação Comum Internacional):

bupivacaine, meloxicam

Grupo terapêutico:

Anesteetikumid

Área terapêutica:

Valu, postoperatiivne

Indicações terapêuticas:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Endassetõmbunud

Data de autorização:

2020-09-24

Folheto informativo - Bula

38
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV
HAAVALAHUS
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV
HAAVALAHUS
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV
HAAVALAHUS
bupivakaiin/meloksikaam
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zynrelef ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Zynrelefi manustatakse
3.
Kuidas Zynrelefi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zynrelefi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYNRELEF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zynrelef sisaldab bupivakaiini ja meloksikaami.
•
Bupivakaiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse paikseteks
tuimastiteks.
•
Meloksikaam kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
mittesteroidseteks põletikuvastasteks
aineteks (MSPVA-d).
Zynrelefi manustab operatsiooni ajal teie arst.
Zynrelefi kasutatakse täiskasvanutel väikese kuni keskmise suurusega
operatsioonihaavadest tingitud
valu leevendamiseks pärast operatsiooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ZYNRELEFI MANUSTATAKSE
ZYNRELEFI EI TOHI MANUSTADA
•
kui teil on
RASEDUSE VIIMANE TRIMESTER
(alates 30. nädalast). Vt rasedust käsitlevat lõiku;
•
kui olete
BUPIVAKAIINI
ja/või
MELOKSIKAAMI
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6)
SUHTES ALLERGILINE
;
•
kui olete teiste, bupivakaiiniga samasse rühma kuuluvate
lokaalanesteetikumide (nagu
LIDOKAIIN, MEPIVAKAIIN, PRILOKAIIN, LEVOBUPIVAKAIIN
ja
ROPIVAKAIIN
) SUHTES ALLERGILINE
;
•
kui teil on kunagi
TE

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml
_ _
toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml
_ _
toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 29,25 mg bupivakaiini ja 0,88 mg meloksikaami.
Zynrelefi toimeainet prolongeeritult vabastav lahus on saadaval
järgmistes annustes:
•
60 mg/1,8 mg bupivakaiini/meloksikaami;
•
200 mg/6 mg bupivakaiini/meloksikaami;
•
400 mg/12 mg bupivakaiini/meloksikaami.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus.
Selge, kahvatukollane kuni kollane viskoosne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zynrelef on näidustatud täiskasvanutele väikese kuni keskmise
suurusega operatsioonihaavadest
põhjustatud operatsioonijärgse somaatilise valu leevendamiseks (vt
lõik 5.1).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zynrelefi tuleb manustada kohas, kus on kättesaadavad nii
väljaõppinud personal kui ka neuro- või
kardiotoksilisuse nähtudega patsientidele erakorralise abi andmiseks
nõutav varustus.
Annustamine
Soovitatav annus oleneb opereeritud ala mõõtmetest ja valu tekitada
võivate kahjustatud kudede
katmiseks nõutavast kogusest. Tuleb veenduda, eriti väikeste
opereeritud piirkondade puhul, et
kasutatav ravimi kogus ei oleks ülemäärane, sest see võib haava
sulgemise ajal sellest välja imbuda (vt
lõik 4.4).
Väljatõmmatavad kogused olenevad
_Luer lock_
aplikaatori mahust. Järgnevalt on toodud näited
väljatõmmatavatest kogustest ja manustatavatest annustest:
•
bunionektoomia: kuni 2,3 ml (60 mg/1,8 mg);
•
avatud hernioraafia kubemepiirkonnas: kuni 10,5 ml (300 mg/9 mg).
Zynrelefi pealekantav maksimaalne koguannus ei tohi ületada 400 mg/12
mg (ligikaudu 14 ml).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Kasutamine muude anesteetikumid