Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Anesteetikumid
Valu, postoperatiivne
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2020-09-24
38 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV HAAVALAHUS ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV HAAVALAHUS ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV HAAVALAHUS bupivakaiin/meloksikaam ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zynrelef ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile Zynrelefi manustatakse 3. Kuidas Zynrelefi manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zynrelefi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZYNRELEF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zynrelef sisaldab bupivakaiini ja meloksikaami. • Bupivakaiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse paikseteks tuimastiteks. • Meloksikaam kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d). Zynrelefi manustab operatsiooni ajal teie arst. Zynrelefi kasutatakse täiskasvanutel väikese kuni keskmise suurusega operatsioonihaavadest tingitud valu leevendamiseks pärast operatsiooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ZYNRELEFI MANUSTATAKSE ZYNRELEFI EI TOHI MANUSTADA • kui teil on RASEDUSE VIIMANE TRIMESTER (alates 30. nädalast). Vt rasedust käsitlevat lõiku; • kui olete BUPIVAKAIINI ja/või MELOKSIKAAMI või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) SUHTES ALLERGILINE ; • kui olete teiste, bupivakaiiniga samasse rühma kuuluvate lokaalanesteetikumide (nagu LIDOKAIIN, MEPIVAKAIIN, PRILOKAIIN, LEVOBUPIVAKAIIN ja ROPIVAKAIIN ) SUHTES ALLERGILINE ; • kui teil on kunagi TE Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml _ _ toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml _ _ toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 29,25 mg bupivakaiini ja 0,88 mg meloksikaami. Zynrelefi toimeainet prolongeeritult vabastav lahus on saadaval järgmistes annustes: • 60 mg/1,8 mg bupivakaiini/meloksikaami; • 200 mg/6 mg bupivakaiini/meloksikaami; • 400 mg/12 mg bupivakaiini/meloksikaami. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav haavalahus. Selge, kahvatukollane kuni kollane viskoosne vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zynrelef on näidustatud täiskasvanutele väikese kuni keskmise suurusega operatsioonihaavadest põhjustatud operatsioonijärgse somaatilise valu leevendamiseks (vt lõik 5.1). _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zynrelefi tuleb manustada kohas, kus on kättesaadavad nii väljaõppinud personal kui ka neuro- või kardiotoksilisuse nähtudega patsientidele erakorralise abi andmiseks nõutav varustus. Annustamine Soovitatav annus oleneb opereeritud ala mõõtmetest ja valu tekitada võivate kahjustatud kudede katmiseks nõutavast kogusest. Tuleb veenduda, eriti väikeste opereeritud piirkondade puhul, et kasutatav ravimi kogus ei oleks ülemäärane, sest see võib haava sulgemise ajal sellest välja imbuda (vt lõik 4.4). Väljatõmmatavad kogused olenevad _Luer lock_ aplikaatori mahust. Järgnevalt on toodud näited väljatõmmatavatest kogustest ja manustatavatest annustest: • bunionektoomia: kuni 2,3 ml (60 mg/1,8 mg); • avatud hernioraafia kubemepiirkonnas: kuni 10,5 ml (300 mg/9 mg). Zynrelefi pealekantav maksimaalne koguannus ei tohi ületada 400 mg/12 mg (ligikaudu 14 ml). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Kasutamine muude anesteetikumid Lugege kogu dokumenti