Zuvatek 5 mg + 10 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

5 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Rosuvastatina cálcica 5.209 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5796347 CNPEM: 50172581 CHNM: 10132363 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-06-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zuvatek, 5 mg + 10 mg, cápsulas
Zuvatek, 10 mg + 10 mg, cápsulas
Zuvatek, 20 mg + 10 mg, cápsulas
Rosuvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Zuvatek e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Zuvatek
Como tomar Zuvatek
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Zuvatek
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zuvatek e para que é utilizado
Zuvatek contém duas substâncias ativas diferentes numa cápsula. Uma
das
substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das
estatinas, e a
outra substância ativa é a ezetimiba.
Zuvatek é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de
colesterol total, de
colesterol
“mau”
(colesterol
LDL)
e
de
substâncias
gordas
designadas por
triglicéridos
no
sangue.
Também
aumenta
os
níveis
de
colesterol
“bom”
(colesterol HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o
seu
colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no seu trato
digestivo, bem como o
colesterol que o seu organismo produz.
Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como
se sentem
porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for
tratado, os
depósitos de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos
sanguíneos e
causar o estreitamento dos mesmos.
Por
vezes,
estes
vasos
sanguíneos
ma

Características técnicas

APROVADO EM
23-07-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zuvatek, 5 mg + 10 mg, cápsulas
Zuvatek, 10 mg + 10 mg, cápsulas
Zuvatek, 20 mg + 10 mg, cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 5 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina cálcica) e 10 mg de
ezetimiba.
Cada cápsula contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina cálcica) e 10 mg
de ezetimiba.
Cada cápsula contém 20 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina cálcica) e 10 mg
de ezetimiba.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 47,466 mg de lactose anidra e 39,010 mg de
lactose mono-hidratada.
Cada cápsula contém 94,933 mg de lactose anidra e 39,010 mg de
lactose mono-hidratada.
Cada cápsula contém 189,866 mg de lactose anidra e 39,010 mg de
lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula dura de gelatina com cabeça e corpo laranja contendo 1
comprimido revestido por
película redondo de cor rosa e 2 comprimidos redondos de cor branca.
Cápsula dura de gelatina com cabeça e corpo amarelo contendo 2
comprimidos revestidos por
película redondos de cor rosa e 2 comprimidos redondos de cor branca.
Cápsula dura de gelatina com cabeça verde e corpo branco contendo 4
comprimidos
revestidos por película redondos de cor rosa e 2 comprimidos redondos
de cor branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia primária
Zuvatek está indicado como adjuvante da dieta para o tratamento de
hipercolesterolemia
primária (heterozigótica familiar e não familiar) como terapêutica
de substituição em doentes
adultos adequadamente controlados com as substâncias individuais
administradas
concomitantemente na mesma dose que na combinação de dose fixa, mas
enquanto
medicamentos separados.
Prevenção de eventos cardiovasculares
Zuvatek está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares como terapêutica de
substituição em doentes com doença coronária (DC) e hist�