País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
BENZYDAMINUM
MEDIS INTERNATIONAL A.S. - REPUBLICA CEHA
A01AD02
BENZYDAMINUM
1,5mg/ml
SPRAY BUCOFARINGIAN, SOL.
OTC
DR. MAX PHARMA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
15253/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna (tip III), cu pompa de pulverizare cu spray bucofaringian sol.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15253/2023/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOTRINA 1,5 MG/ML SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUŢIE clorhidrat de benzidamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zotrina şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Zotrina 3. Cum să utilizați Zotrina 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zotrina 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOTRINA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zotrina conține benzidamină, care aparține unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta are acțiune antiinflamatoare și analgezică locală și prezintă acțiune anestezică locală la nivelul mucoasei orale. Zotrina este utilizată pentru tratamentul simptomatic local al inflamațiilor de la nivelul cavității bucale și gâtului asociate cu durere (de exemplu, afte bucale, dureri în gât, inflamații ale mucoasei orale sau ale gingiilor). De asemenea, la recomandarea medicului, se utilizează pentru ameliorarea durerii în caz de afecțiuni traumatice, după o intervenție chirurgicală la nivelul cavității bucale și a gâtului (de exemplu, o intervenție chirurgicală pentru scoatere Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15253/2023/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg. O pulverizare conține aproximativ 0,180 ml, care corespunde la benzidamină 0,27 mg/pulverizare. Excipienți cu efect cunoscut: etanol absolut (81,0 mg/ml care corespunde la 14,58 mg/pulverizare), metilhidroxibenzoat (1 mg/ml care corespunde la 0,18 mg/pulverizare). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray bucofaringian, soluție Lichid transparent, incolor, limpede, cu miros de mentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Zotrina este indicat pentru tratamentul simptomatic local al inflamațiilor de la nivelul cavității bucale și gâtului asociate cu durere. De asemenea, este indicat pentru ameliorarea durerii în afecțiuni traumatice, a durerii după o intervenție chirurgicală la nivelul zonei orofaringiene, cum ar fi în urma unei amigdalectomii, a unei intervenții chirurgicale dentare sau după utilizarea unei sonde nazogastrice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și adolescenți (12-18 ani)_ 4 până la 8 pulverizări administrate de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări. _Copii (6-12 ani)_ 4 pulverizări administrate de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări. _Copii cu vârsta sub 6 ani_ Se administrează 1 pulverizare la 4 kg greutate corporală, până la maximum 4 pulverizări, de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări. 2 Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii care nu-și pot ține respirația în timpul pulverizării. _Vârstnici _ Din cauza cantității mici de medicament administrate, pacienții vârstnici pot primi aceeași doză ca adulții. Mod de administrare Administrare or Leia o documento completo