País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ENALAPRIL MALEATO, NITRENDIPINO
Ferrer Internacional, S.A.
C09BB06
ENALAPRIL MALEATE, NITRENDIPINO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO,ALMIDON DE MAIZ,LACTOSA MONOHIDRATO,LAURILSULFATO DE SODIO
INHIBIDORES DE LA ECA, COMBINACIONES - Inhibidores de la ECA y bloqueantes de canales de calcio - Enalapril y nitrendipino
ZORAIL 10/20 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos Revocado 04/07/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado 24/01/2002 / Revocado 04/07/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. QUÉ ES ZORAIL 10/20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR ZORAIL 10/20 mg comprimidos 3. CÓMO TOMAR ZORAIL 10/20 mg comprimidos 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE ZORAIL 10/20 mg comprimidos ZORAIL 10/20 MG COMPRIMIDOS Los principios activos son enalapril maleato y nitrendipino. Cada comprimido contiene 10 mg de enalapril maleato y 20 mg de nitrendipino. Los excipientes son hidrogenocarbonato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: TITULAR: FERRER INTERNACIONAL S.A. Gran Vía de Carlos III, 94 08028 – Barcelona ESPAÑA 1. QUÉ ES ZORAIL 10/20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ZORAIL se presenta en estuches de 30 comprimidos. Los comprimidos son oblongos biconvexos de color amarillo y con un grabado “E/N” en una de las caras. Enalapril maleato pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Nitrendipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales de calcio. Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no se controlan adecuadamente con enalapril o nitrendipino solos. 2. ANTES DE TOMAR ZORAIL 10/20 MG COMPRIMIDOS NO TOME ESTE MEDICAMENTO EN CASO DE: alergia a cualquiera de sus componentes haber padecido reacciones alé Leia o documento completo
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO ZORAIL 10/20 mg comprimidos Enalapril maleato/Nitrendipino 10/20 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 10 mg de Enalapril maleato 20 mg de Nitrendipino Lista de excipientes, en 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Los comprimidos son oblongos biconvexos de color amarillo y con un grabado “E/N” en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controla adecuadamente con enalapril o nitrendipino solos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Puede recomendarse la titulación de dosis con los componentes individuales. Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija. _Adultos, incluyendo ancianos: _ La posología recomendada es de un comprimido al día. _ _ _Pacientes con insuficiencia hepática: _ ZORAIL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver 4.3). En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la monoterapia con enalapril o nitrendipino no está contraindicada, pero no se dispone de información sobre la administración de ZORAIL en estos casos. Por lo tanto, ZORAIL debe administrarse con precaución si se indica a estos pacientes (ver 4.4). _Pacientes con insuficiencia renal: _ ZORAIL está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) o en pacientes que estén en tratamiento con hemodiálisis (ver 4.3 y 4.4). _ _ _Niños y adolescentes: _ No existen datos de administración de ZORAIL en niños y adolescentes, por lo que se recomienda no administrar a este grupo de pacientes. Los comprimidos se deben ingerir enteros, sin fraccionarlos o masticarlos, con un Leia o documento completo