País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
vorapaksāra sulfāts
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitrombotiskie līdzekļi
Miokarda infarkts
Zontivityis norādīts samazināšanai atherothrombotic notikumiem pieaugušiem pacientiem ar - anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), co-ievadīts ar acetilsalicilskābi (ASA) un, ja nepieciešams, klopidogrelu; vai - simptomātiski, perifēro artēriju slimība(PAD), co-ievadīts ar acetilsalicilskābi (ASA) vai, ja nepieciešams, klopidogrelu.
Revision: 2
Atsaukts
2015-01-19
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZONTIVITY 2 MG APVALKOTĀS TABLETES _Vorapaxarum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Zontivity un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zontivity lietošanas 3. Kā lietot Zontivity 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zontivity 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZONTIVITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ZONTIVITY Zontivity sastāvā ir aktīvā viela vorapaksārs, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem. Trombocīti ir asins šūnas, kas asinīm palīdz normāli sarecēt. Zontivity kavē trombocītu salipšanu. Tas savukārt mazina asiņu trombu veidošanos un artēriju, piemēram, sirds artēriju, aizsprostošanās iespējamību. KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS ZONTIVITY Zontivity lieto pieaugušie, kam ir bijis miokarda infarkts vai ir stāvoklis, kuru sauc par “perifēro artēriju slimību’’ (kura arī ir zināma kā vāja asins cirkulācija kājās). Zontivity lieto, lai mazinātu risku, ka Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zontivity 2 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta veidā) (Vorapaxarum). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 66,12 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas, izmērs 8,48 x 4,76 mm. Vienā pusē iespiests “351”, otrā – MSD logotips. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zontivity ir indicēts aterotrombotisku notikumu samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) un, ja nepieciešams, ar klopidogrelu; vai kam ir simptomātiska perifēro artēriju slimība (PAS), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) vai, ja nepieciešams, ar klopidogrelu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas MI Zontivity ieteicamā deva ir 2,08 mg vienu reizi dienā. Zontivity lietošana jāsāk vismaz divas nedēļas pēc MI, vislabāk pirmajos 12 mēnešos pēc akūtā notikuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kad tiek sākta Zontivity lietošana, ir paredzams, ka iedarbība sāksies vēlāk (vismaz pēc septiņām dienām). Dati par Zontivity efektivitāti un drošumu pēc lietošanas, kas bijusi ilgāka par 24 mēnešiem, ir ierobežoti. Terapijas turpināšana pēc šī laika jāpamato, atkārtoti izvērtējot konkrētā pacienta ieguvumu un risku saistībā ar turpmāku terapiju. PAS Zontivity ieteicamā deva ir 2,08 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, k Leia o documento completo