Zomorph 10 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Morfina

Disponível em:

Ethypharm, SA

Código ATC:

N02AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Morphine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Morfina, sulfato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

morphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2176980 CNPEM: 50012800 CHNM: 10002131 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-07-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zomorph 10, 30, 60 e 100 mg, cápsulas de libertação prolongada
Sulfato de morfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Zomorph e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zomorph
3. Como tomar Zomorph
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zomorph
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zomorph e para que é utilizado
Zomorph pertence à categoria farmacoterapêutica 2.12 - Sistema
nervoso central.
Analgésicos estupefacientes.
A substância ativa das cápsulas de Zomorph é o sulfato de morfina.
Cada cápsula de
libertação prolongada contém 10 mg, 30 mg, 60 mg ou 100 mg de
sulfato de morfina.
Zomorph é usado para o tratamento da dor grave e intratável, em
particular dor de
origem oncológica.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zomorph
Não tome Zomorph
- se tem alergia (hipersensibilidade) à morfina ou a qualquer outro
componente de deste
medicamento (indicados na secção 6)..
- se sofre de insuficiência respiratória (na ausência de
equipamento de reanimação ou
em ambientes sem vigilância clínica),
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09-05-2014
INFARMED
- se sofre de síndroma abdominal agudo de origem desconhecida - se
apresenta risco de
íleus paralítico
- em intoxicação alcoólica aguda e delirium tremens,
- em crises agudas de asma,
Zomorph está contraindicado em crian

Características técnicas

APROVADO EM
09-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zomorph 10 mg cápsulas de libertação prolongada
Zomorph 30 mg cápsulas de libertação prolongada
Zomorph 60 mg cápsulas de libertação prolongada
Zomorph 100 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zomorph 10 mg cápsulas de libertação prolongada: 10 mg de sulfato
de morfina por
cápsula
Zomorph 30 mg cápsulas de libertação prolongada: 30 mg de sulfato
de morfina por
cápsula
Zomorph 60 mg cápsulas de libertação prolongada: 60 mg de sulfato
de morfina por
cápsula
Zomorph 100 mg cápsulas de libertação prolongada: 100 mg de sulfato
de morfina por
cápsula
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Zomorph 10 mg cápsulas de libertação prolongada:
Sacarose- 10,56 mg
Cada cápsula de libertação controlada de Zomorph contém 10,56 mg;
31,67 mg; 63,35
mg e 105,39 mg de sacarose respetivamente.(ver secção 4.4)
Zomorph 30 mg cápsulas de libertação prolongada:
Sacarose-31,67 mg
Zomorph 60 mg cápsulas de libertação prolongada:
Sacarose-63,35 mg
Amarelo Sunset FCF (E110) (Ver secção 4.3.)
Zomorph 100 mg cápsulas de libertação prolongada:
Sacarose-105,39 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
09-05-2014
INFARMED
Tratamento da dor grave e intratável, nomeadamente de origem
oncológica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento é iniciado com morfina em formulação de libertação
imediata
(comprimidos ou solução) de forma a determinar a dose adequada ao
alívio da dor. A
posologia é posteriormente alterada para a dose correspondente de
Zomorph. Se a dor
persistir (dor eruptiva), esta deve ser tratada com uma formulação
de morfina de
libertação imediata (comprimidos ou solução).
A morfina em libertação prolongada é usualmente tomada em
intervalos de 12 horas. A
dose é dependente da in