País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
M05BA08
16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ
4MG/5ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KYSELINA ZOLEDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0181715 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181714 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181716 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-11-21
1 Sp. zn. sukls243995/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA ZOMIKOS 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zomikos a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zomikos podán 3. Jak se přípravek Zomikos užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zomikos uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOMIKOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zomikos je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti). • Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 2. ČE Leia o documento completo
1 Sp. zn. sukls243995/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s obsahem 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE – Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, míšní komprese, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo hyperkalcemie vyvolané nádorem) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. – Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zomikos musí být předpisována a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti léčení přípravkem Zomikos mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. DÁVKOVÁNÍ Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti _Dospělí a starší pacienti_ Doporučená dávka v prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním zasahujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně. Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce. Léčba TIH _Dospělí a starší pacienti_ Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce. Porucha funkce ledvin _TIH:_ 2 Léčba Leia o documento completo