ZOMIKOS 4MG/5ML Koncentrát pro infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ

Διαθέσιμο από:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ

Δοσολογία:

4MG/5ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Koncentrát pro infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

KYSELINA ZOLEDRONOVÁ

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0181714 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181715 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181716 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls243995/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
ZOMIKOS 4 MG/5 ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zomikos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zomikos
podán
3.
Jak se přípravek Zomikos užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zomikos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ZOMIKOS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zomikos je kyselina
zoledronová, která patří do skupiny látek
nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se
sama naváže v kostech a zpomaluje
rychlost přeměny kostí. Používá se:
•
K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých
pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
•
Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s
příliš vysokou hladinou kalcia
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální
přeměnu kostí
takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
Tento stav je známý jako
hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
2.
ČE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls243995/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s obsahem 5 ml koncentrátu obsahuje acidum
zoledronicum 4 mg, což
odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum
zoledronicum
monohydricum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
–
Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, míšní
komprese, radiační nebo chirurgická
léčba kostí nebo hyperkalcemie vyvolané nádorem) u dospělých
pacientů s pokročilým maligním
onemocněním postihujícím kosti.
–
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (TIH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zomikos musí být předpisována a podáván pacientům pouze
zdravotnickými pracovníky se
zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti
léčení přípravkem Zomikos mají
dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
DÁVKOVÁNÍ
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním
onemocněním postihujícím kosti
_Dospělí a starší pacienti_
Doporučená dávka v prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilým maligním onemocněním
zasahujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4
týdny.
Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500
mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně.
Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami pro
prevenci kostních příhod je nutno vzít v
úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Léčba TIH
_Dospělí a starší pacienti_
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru ≥
12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg
kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Porucha funkce ledvin
_TIH:_
2
Léčba