Zolmitriptano Farmoz 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Zolmitriptano
Disponível em:
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Código ATC:
N02CC03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Zolmitriptan
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Zolmitriptano 5 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 1 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.11 Medicamentos usados na enxaqueca
Área terapêutica:
zolmitriptan zolmitriptan
Resumo do produto:
5415138 - Blister 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50059467 ; 5415153 - Blister 3 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50018612 ; 5415161 - Blister 6 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50018604 ; 5415179 - Blister 12 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50018620 ; 5415203 - Blister 18 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50018620 ; 5415146 - Blister 2 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10008497 - 50059475
Status de autorização:
Revogado (26 de Abril de 2016)
Número de autorização:
11/H/0061/002
Data de autorização:
2011-11-30

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zolmitriptano Farmoz 2,5 mg e 5 mg, comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Zolmitriptano Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Zolmitriptano Farmoz

3. Como tomar Zolmitriptano Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zolmitriptano Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zolmitriptano Farmoz e para que é utilizado

Zolmitriptano Farmoz contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos

denominados de triptanos.

Zolmitriptano Farmoz é utilizado para tratar as dores na enxaqueca.

Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na

cabeça. Pensa-se que Zolmitriptano Farmoz reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-

lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação

de mal-estar (náusea ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.

Zolmitriptano Farmoz apenas atua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir

de ter uma crise.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zolmitriptano Farmoz

Não tome Zolmitriptano Farmoz

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

- tem pressão arterial elevada, alguma vez teve problemas cardíacos incluindo “ataque

cardíaco”, angina (dor no peito originada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal

(dor no peito que ocorre durante o repouso), ou se alguma vez experimentou sintomas

relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão no peito.

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

- Teve uma trombose (acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duração

similares a uma trombose (acidente isquémico transitório ou AIT).

- Tem problemas renais graves.

- Está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo

ergotamina

medicamentos

similares

ergotamina,

como

dihidroergotamina

metilsergida) ou outros medicamentos para a enxaqueca do tipo triptano. Ver Secção “Ao

tomar Zolmitriptano Farmoz com outros medicamentos” para mais informações.

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu

médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolmitriptano Farmoz. Informe o

seu médico se:

- tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do

coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir

níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença

isquémica cardíaca.

- Foi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal).

- já teve problemas com o fígado.

- A sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual.

- Está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção “

Outros medicamentos e Zolmitriptano Farmoz”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zolmitriptano Farmoz.

Zolmitriptano Farmoz não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18

anos ou idade superior a 65 anos.

como

outros

tratamentos

para

enxaqueca,

utilização

excessiva

Zolmitriptano Farmoz poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de

cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar

Zolmitriptano Farmoz de forma a corrigir o problema.

Outros medicamentos e Zolmitriptano Farmoz

Informe o seu

médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros

medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos

seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

- Se tomar outros triptanos além do Zolmitriptano Farmoz, espere 24 horas antes de

tomar Zolmitriptano Farmoz.

Após tomar Zolmitriptano Farmoz espere 24 horas antes de tomar outros triptanos além

do Zolmitriptano Farmoz.

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27-03-2012

INFARMED

- Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à

ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes

de iniciar o Zolmitriptano Farmoz. Após tomar Zolmitriptano Farmoz deverá aguardar 6

horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão

- moclobemida ou fluvoxamina;

medicamentos

denominados

ISRS

Inibidores

Seletivos

Recaptação

Serotonina)

medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina e

Norepinefrina), tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

- cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago); antibióticos da

classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina).

- Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João

(Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zolmitriptano

Farmoz surjam.

Zolmitriptano Farmoz com alimentos e bebidas

Pode

tomar

Zolmitriptano

Farmoz

alimentos.

funcionamento

Zolmitriptano Farmoz não será afetado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

utilização

Zolmitriptano

Farmoz

durante

gravidez

não

está

descrita.

Não

amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zolmitriptano Farmoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reação podem ficar um pouco

mais lentas. Isto deve ser tido em conta ao conduzir veículos ou utilizar máquinas ou

outros instrumentos.

É improvável que Zolmitriptano Farmoz afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas ou outros instrumentos. No entanto, é preferível aguardar para saber se o

Zolmitriptano Farmoz o afeta antes de iniciar estas atividades.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zolmitriptano Farmoz

Zolmitriptano Farmoz contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu

médico que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (sofre de intolerância a

alguns açúcares), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zolmitriptano Farmoz

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zolmitriptano Farmoz assim que a enxaqueca começa. Pode também tomar

se a crise já tiver iniciado.

A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5 mg ou de 5 mg).

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se

regressar dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca,

consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5 mg ou poderá

considerar uma mudança de tratamento.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5 mg, a

dose máxima diária é de 5 mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5 mg, a dose

máxima diária é de 10 mg.

Se tomar mais Zolmitriptano Farmoz do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Zolmitriptano Farmoz do que os prescritos pelo seu

médico, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os

comprimidos de Zolmitriptano Farmoz.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Farmoz pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem

fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 100):

- Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente

sensível ao toque;

- Sonolência, tonturas ou sensação de calor;

- Dor de cabeça;

- Batimento cardíaco irregular;

- Sensação de mal-estar, vómitos;

- Dor no estômago;

- Boca seca;

- Fraqueza muscular ou dores musculares;

- Sensação de fraqueza;

- Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100):

- Batimento cardíaco acelerado;

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27-03-2012

INFARMED

- Aumento ligeiro da pressão arterial;

- Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000):

Reações

alérgicas/hipersensibilidade,

incluindo

urticária

(manchas

vermelhas

e/ou

elevações na pele) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta. Se achar que o

Zolmitriptano Farmoz lhe está a provocar uma reação alérgica, contacte rapidamente o

seu médico e não tome mais Zolmitriptano Farmoz.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

- Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ou

espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar

Zolmitriptano Farmoz, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Farmoz.

- Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode

notar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico e

não tome mais Zolmitriptano Farmoz.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Zolmitriptano Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcancedas crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zolmitriptano Farmoz

sustância

ativa

zolmitriptano.

comprimidos

revestidos

película

Zolmitriptano Farmoz contêm 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano.

Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, carboximetilamido

sódico tipo A, estearato de magnésio, macrogol, sílica coloidal anidra, hipromelose,

dióxido de titânio, talco (apenas nos comprimidos de 2,5 mg), óxido de ferro amarelo

(E172,) e óxido de ferro vermelho (E172, apenas nos comprimidos de 5 mg).

Qual o aspeto de Zolmitriptano Farmoz e conteúdo da embalagem

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27-03-2012

INFARMED

Zolmitriptano Farmoz comprimidos revestidos por película de 2,5 mg apresenta-se sob a

forma de comprimidos amarelos, circulares, biconvexos e marcados com as letras “FC”

de um dos lados e “2.5” no outro lado.

Zolmitriptano Farmoz comprimidos revestidos por película de 5 mg apresenta-se sob a

forma de comprimidos cor-de-rosa, circulares, biconvexos e marcados com as letras “FC”

de um dos lados e “5” no outro lado.

Zolmitriptano

Farmoz

comprimidos

revestidos

película

apresentam-se em embalagens blister contendo 1, 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zolmitriptano Farmoz pode estar também disponível em comprimidos orodispersíveis de

2,5 mg e 5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zolmitriptano Farmoz 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Zolmitriptano Farmoz 5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 2,5 mg de zolmitriptano.

Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de zolmitriptano.

Excipientes:

Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 89,1 mg de lactose.

Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 178,2 mg de lactose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película de 2,5 mg e 5 mg, apresentam-se sob a forma

de comprimidos amarelos ou cor-de-rosa, circulares, biconvexos e marcados com as

letras “FC” de um dos lados e “2.5” ou “5” no outro lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose recomendada de comprimidos de Zolmitriptano Farmoz para tratar uma crise

de enxaqueca é de 2,5 mg. É aconselhável que os comprimidos de Zolmitriptano

Farmoz sejam tomados o mais rapidamente possível após o início da enxaqueca,

embora sejam igualmente eficazes se tomados numa fase mais tardia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

Se ocorrer reincidência dos sintomas nas 24 horas após uma resposta inicial, pode

ser tomada uma segunda dose. Caso seja necessária uma segunda dose, esta não

deverá ser tomada nas 2 horas subsequentes à dose inicial. Se o doente não

responder à primeira dose, é improvável que a toma de uma segunda dose se revele

benéfica na mesma crise. Se o doente não obtiver um alívio satisfatório com doses

de 2,5 mg, em crises subsequentes poderá ser considerada a utilização de doses de

5 mg de Zolmitriptano Farmoz.

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

A dose diária total não deve exceder 10 mg. Não devem ser tomadas mais do que 2

doses de Zolmitriptano Farmoz num período de 24 horas.

Zolmitriptano Farmoz não está indicado na profilaxia da enxaqueca.

Utilização em crianças (com menos de 12 anos)

A segurança e eficácia dos comprimidos de zolmitriptano em doentes pediátricos não

foi avaliada. Assim, não se recomenda a utilização de Zolmitriptano Farmoz em

crianças.

Adolescentes (12-17 anos)

Não foi demonstrada a eficácia dos comprimidos de zolmitriptano num estudo clínico

controlado com placebo, em doentes com idades compreendidas entre 12 e 17 anos.

Assim, não se recomenda a utilização de comprimidos de Zolmitriptano Farmoz em

adolescentes.

Utilização em doentes com idade superior a 65 anos

A segurança e eficácia de zolmitriptano nos indivíduos com idade superior a 65 anos

não foram estabelecidas. Assim, não se recomenda a utilização de Zolmitriptano

Farmoz em idosos.

Doentes com compromisso hepático

Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso hepático

ligeiro ou moderado. No entanto, em doentes com insuficiência hepática grave

recomenda-se uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina

superior a 15 ml/min. (ver secção 4.3 e secção 5.2).

Interações que requerem o ajuste da dose (ver secção 4.5)

Em doentes que estejam a tomar inibidores da MAO-A, recomenda-se uma dose

máxima de 5 mg em 24 horas. É recomendada uma dose máxima de 5 mg de

zolmitriptano em 24 horas em doentes que estejam a tomar cimetidina.

É recomendada uma dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em

doentes que estejam a tomar inibidores específicos do CYP 1A2, como a fluvoxamina

e as quinolonas (ex. ciprofloxacina).

4.3 Contraindicações

Zolmitriptano

Farmoz

está

contraindicado

doentes

hipersensibilidade

conhecida ao zolmitriptano ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

Hipertensão moderada ou grave, e hipertensão ligeira não controlada.

Esta classe de compostos (agonistas dos recetores 5HT1B/1D) foi associada a

vasospasmo coronário. Em consequência disto, os doentes com doença isquémica

cardíaca foram excluídos dos ensaios clínicos. Assim, Zolmitriptano Farmoz não deve

ser administrado a doentes que sofreram enfarte do miocárdio ou que tenham

doença isquémica cardíaca, vasospasmo coronário (angina de Prinzmetal), doença

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

vascular periférica ou a doentes com sinais ou sintomas consistentes com doença

isquémica cardíaca.

A administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (incluindo

metisergida), sumatriptano, naratriptano e outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D

com zolmitriptano está contra-indicada (ver secção 4.5.).

O zolmitriptano não deve ser administrado a doentes com história de acidente

vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT).

O zolmitriptano está contra-indicado em doentes com uma depuração da creatinina

inferior a 15 ml/min.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O zolmitriptano deve ser apenas utilizado quando tenha sido estabelecido um

diagnóstico evidente de enxaqueca. Tal como com outras terapêuticas para a

enxaqueca aguda, antes de iniciar o tratamento de cefaleias em doentes não

diagnosticados previamente como sofrendo de enxaqueca e em doentes sofrendo de

enxaqueca que apresentem sintomas atípicos, devem ser tomadas precauções para

excluir outras patologias neurológicas potencialmente graves. O zolmitriptano não

está indicado na enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica. Em doentes

tratados com agonistas dos recetores 5-HT1B/1D foram relatados casos de acidente

vascular

cerebral

outros

acidentes

vasculares

cerebrais.

Deverá

ter-se

consideração que os doentes que sofrem de enxaqueca podem estar em risco para

certos eventos vasculares cerebrais.

O zolmitriptano não deve ser administrado a doentes com síndrome de Wolff-

Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas com outras vias acessórias de

condução.

Muito raramente, tal como com outros agonistas dos recetores 5-HT1B/1D, foram

relatados casos de vasospasmo coronário, angina de peito e enfarte do miocárdio.

Zolmitriptano Farmoz não deve ser administrado a doentes com fatores de risco para

doença isquémica cardíaca (ex. tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes

mellitus,história familiar) sem que seja feita uma avaliação cardiovascular prévia

(ver secção 4.3). Deverão ser tomados em especial consideração as mulheres pós-

menopáusicas e os homens com idade superior a 40 anos com estes fatores de risco.

No entanto, estas avaliações podem não identificar todos os doentes com doença

cardíaca e, em casos muito raros, ocorreram eventos cardíacos graves em doentes

sem doença cardiovascular subjacente.

Tal como com outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D, foram relatadas sensações

de peso, pressão ou aperto precordial (ver secção 4.8) após a administração de

zolmitriptano.

ocorrer

torácica

sintomas

compatíveis

doença

isquémica cardíaca, não devem ser tomadas mais doses de zolmitriptano até que

seja efetuada uma avaliação clínica apropriada.

Tal como com outros agonistas 5HT1B/1D, foram relatadas elevações transitórias da

pressão arterial em doentes com e sem história de hipertensão. Muito raramente

estas elevações na pressão arterial sistémica foram associadas a eventos com

significado

clínico.

doses

recomendadas

zolmitriptano

não

devem

excedidas.

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante

de triptanos e preparações de plantas medicinais contendo erva de São João

(Hypericum perforatum).

Foi reportada síndrome serotoninérgica (incluindo alterações do estado mental,

instabilidade

autonómica

alterações

neuromusculares)

associada

utilização

conjunta de triptanos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou

inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN). Estas reações

podem ser graves. Se o tratamento concomitante de zolmitriptano com um ISRS ou

IRSN se justificar clinicamente, é necessária uma vigilância cuidada do doente,

particularmente durante o início do tratamento, nos aumentos de dose ou na adição

de outra medicação serotoninérgica (ver secção 4.5).

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para a dor de cabeça poderá

agravá-la. Em caso de suspeita ou ocorrência desta situação, deverá ser obtido

aconselhamento médico e o tratamento deverá ser suspenso. O diagnóstico de

utilização excessiva de medicação para a dor de cabeça deverá ser suspeito em

doentes que tenham dor de cabeça diariamente ou com muita frequência, apesar (ou

em virtude) do uso regular de medicação para a dor de cabeça.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose –

galactose, não deverão tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Foram efetuados estudos de interações com cafeína, ergotamina, dihidroergotamina,

paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina e propranolol, não

tendo sido observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do

zolmitriptano ou do seu metabolito ativo.

Os dados obtidos em voluntários saudáveis sugerem que não existem interações

farmacocinéticas ou clinicamente significativas entre o zolmitriptano e a ergotamina.

No entanto, o risco aumentado de vasospasmo coronário é uma possibilidade teórica,

estando contra-indicada a administração concomitante. É aconselhável esperar pelo

menos 24 horas após a utilização de preparações contendo ergotamina antes de

administrar zolmitriptano. Do mesmo modo, é aconselhável esperar pelo menos seis

horas após a administração de zolmitriptano antes de se administrarem preparações

contendo ergotamina (ver secção 4.3).

Após administração de moclobemida, um inibidor específico da MAO-A, observou-se

um aumento pequeno (26%) da AUC de zolmitriptano e um aumento de 3 vezes da

AUC do seu metabolito ativo. Assim, em doentes que estejam a tomar inibidores da

MAO-A, recomenda-se uma toma máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas. Os

medicamentos não devem ser usados concomitantemente se forem administradas

doses de moclobemida superiores a 150 mg b.i.d..

Após administração de cimetidina, um inibidor geral do P450, a semi-vida do

zolmitriptano aumentou 44% e a AUC aumentou 48%. Adicionalmente, a semi-vida e

a AUC do metabolito ativo, N-desmetilado (183C91) duplicaram. Recomenda-se uma

dose máxima de 5 mg de zolmitriptano em 24 horas em doentes que estejam a

tomar cimetidina. Com base no perfil de interação global, não pode ser excluída uma

interação com inibidores específicos CYP 1A2. Assim, recomenda-se a mesma

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

redução da dose com compostos deste tipo, tais como a fluvoxamina e as quinolonas

(ex.: ciprofloxacina).

Não se verificaram interações farmacocinéticas entre o zolmitriptano e a selegilina

(um inibidor da MAO-B) e a fluoxetina (um ISRS). Contudo, foram relatados casos de

doentes com sintomas compatíveis com a síndrome serotonínica (incluindo alteração

do estado mental, instabilidade autonómica e alterações neuromusculares) após a

utilização de inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da

recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN) e triptanos (ver secção 4.4).

Tal como com outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D, o zolmitriptano pode

retardar a absorção de outros medicamentos.

Deve ser evitada a administração concomitante de outros agonistas dos recetores

5HT1B/1D até 24 horas após tratamento com zolmitriptano. Da mesma forma, a

administração de zolmitriptano deve ser evitada até 24 horas após a utilização de

outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi

estabelecida. A avaliação dos estudos em animais experimentais não indica efeitos

teratogénicos diretos. No entanto, alguns dados dos estudos de embriotoxicidade

sugeriram deficiências na viabilidade do embrião. A administração do zolmitriptano

deve

apenas

considerada

benefícios

esperados

para

mãe

forem

superiores aos possíveis riscos para o feto.

Aleitamento

Os estudos demonstraram que o zolmitriptano passa para o leite materno em

animais a amamentar. Não existem dados sobre a passagem do zolmitriptano para o

leite materno na mulher. Assim, zolmitriptano deve ser administrado com precaução

mulheres

estejam

amamentar.

exposição

lactentes

deve

minimizada evitando o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se registaram alterações significativas em testes psicomotores com doses até 20

mg de zolmitriptano num pequeno grupo de indivíduos saudáveis. Recomenda-se

precaução em doentes que efetuem tarefas de precisão (ex., conduzir ou utilização

de máquinas), pois podem ocorrer tonturas ou outros sintomas durante uma crise de

enxaqueca.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis possíveis são geralmente transitórios, tendem a ocorrer nas

quatro horas seguintes à toma da dose, não se tornam mais frequentes com a

repetição da toma da dose e resolvem-se espontaneamente sem necessidade de

tratamento adicional.

A frequência dos efeitos indesejáveis é definida do seguinte modo:

Muito frequentes (≥1/10);

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frequentes ((≥1/100, < 1/10);

pouco frequentes (≥1/1.000,<1/100);

raros (≥1/10.000, <1/1 000),

muito raros (<1/10 000).

Os efeitos indesejáveis estão descritos por ordem decrescente de gravidade, dentro

de cada grupo de frequência.

Foram

notificados

seguintes

efeitos

indesejáveis

após

administração

zolmitriptano:

Doenças do sistema imunitário

- Raros: Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema e reações

anafiláticas

Sistema Nervoso Central:

- Frequentes: Anomalias

perturbações

sensibilidade;

Tonturas;

Cefaleias,

Hiperestesias; Parestesias; Sonolência; Sensação de calor

Cardiopatias:

- Frequentes: Palpitações

- Pouco Frequentes: Taquicardia

- Muito raros Enfarte do miocárdio; Angina de peito; Vasoespasmo coronário

Vasculopatias

- Pouco Frequentes: Ligeira elevação da pressão arterial Aumento transitório da

pressão arterial sistémica

Doenças Gastrointestinais:

– Frequentes: Dor abdominal; Náuseas; Vómitos; Boca seca

- Muito raros: Isquémia ou enfarte (ex. isquémia intestinal, enfarte intestinal, enfarte

esplénico)

pode

manifestar

através

diarreia

sanguinolenta

abdominal

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

- Frequentes: Fraqueza muscular; Mialgia

Doenças renais e urinárias:

– Pouco Frequentes: Poliúria; Polaquiúria

- Pouco Frequentes: Urgência urinária

Perturbações gerais e alterações no local administração:

– Frequentes: Astenia; Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta,

pescoço, membros ou tórax

Alguns sintomas podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

4.9 Sobredosagem

Os voluntários que receberam doses orais únicas de 50 mg, normalmente sentiram

sedação.

A semi-vida de eliminação dos comprimidos de zolmitriptano é de 2,5 a 3 horas (ver

secção 5.2. Propriedades farmacocinéticas) e, assim, a monitorização dos doentes

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após

sobredosagem

comprimidos

Zolmitriptano

Farmoz

deve

continuar

durante

pelo

menos

horas

enquanto

sinais

sintomas

persistirem.

Não existe um antídoto específico para o zolmitriptano. Em caso de intoxicação

grave,

recomendam-se

procedimentos

cuidados

intensivos,

incluindo

estabelecimento e manutenção da função respiratória, assegurando uma oxigenação

e ventilação adequadas e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular.

Não se conhece o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações

séricas de zolmitriptano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.11 (Sistema nervoso central; Medicamentos usados na

enxaqueca)

Código ATC: N02CC03

O zolmitriptano demonstrou ser um agonista seletivo para os recetores 5HT1B/1D,

mediadores da contração vascular. O zolmitriptano tem uma afinidade elevada para

os recetores recombinantes humanos 5-HT1B e 5-HT1D e uma afinidade modesta

para os recetores 5-HT1A. O zolmitriptano não tem uma afinidade significativa ou

atividade farmacológica nos outros subtipos de recetores 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-

HT4,) ou nos recetores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos ou dopaminérgicos.

Em modelos animais, a administração de zolmitriptano provoca vasoconstrição na

circulação arterial carótida. Os estudos experimentais em animais sugerem também

que o zolmitriptano inibe a atividade central e periférica do nervo trigémeo com

inibição

libertação

neuropéptido

(Péptido

Relacionado

Gene

Calcitonina – PRGC, Péptido intestinal vasoativo - VIP e Substância P).

Em estudos clínicos, o início da eficácia é aparente a partir de 1 hora após a toma,

verifica-se um aumento da eficácia entre 2 a 4 horas sobre a cefaleia e outros

sintomas da enxaqueca tais como náuseas, fotofobia e fonofobia.

O zolmitriptano é consistentemente eficaz no tratamento da enxaqueca com ou sem

aura e da enxaqueca associada à menstruação. Quando tomado durante a aura, o

zolmitriptano não demonstrou prevenir a crise de enxaqueca, pelo que Zolmitriptano

Farmoz deve ser tomado durante a fase dolorosa da enxaqueca.

Um estudo clínico controlado em 696 adolescentes com enxaqueca não demonstrou

a superioridade de comprimidos de zolmitriptano, nas doses de 2,5mg, 5mg e 10mg,

comparativamente com o placebo. A eficácia não foi demonstrada.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

zolmitriptano

rápida

extensamente

absorvido

(pelo

menos

64%)

após

administração oral no homem. A biodisponibilidade absoluta média do composto

parental é de aproximadamente 40%. Existe um metabolito ativo (o metabolito N-

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desmetilado), que é também um agonista dos recetores 5HT1B/1D e cuja potência é

2 a 6 vezes superior à do zolmitriptano em modelos animais.

Quando se administra uma dose oral única em indivíduos saudáveis, o zolmitriptano

e o seu metabolito ativo, o metabolito N-desmetilado, apresentam valores de AUC e

Cmax proporcionais à dose, no intervalo de doses entre 2,5 a 50 mg. A absorção de

zolmitriptano é rápida. Em voluntários saudáveis, 75% da Cmax é atingida em 1

hora, e ao fim da qual a concentração de zolmitriptano no plasma é mantida a este

nível durante 4-5 horas. A absorção do zolmitriptano não é afetada pela presença de

alimentos. Não há evidência de acumulação com doses múltiplas de zolmitriptano.

As concentrações plasmáticas de zolmitriptano e dos seus metabolitos são baixas nas

primeiras

horas

após

administração

durante

crise

enxaqueca,

comparativamente com um período sem enxaqueca. Isto sugere um atraso na

absorção consistente com a reduzida taxa de esvaziamento do estômago observada

durante uma crise de enxaqueca.

O zolmitriptano é extensamente eliminado por biotransformação hepática seguida de

excreção urinária dos metabolitos. Existem três metabolitos principais: o ácido indol

acético (o principal metabolito no plasma e na urina), o N-óxido e os análogos N-

desmetilados. O metabolito N-desmetilado é ativo enquanto os outros não o são. As

concentrações

plasmáticas

metabolito

N-desmetilado

são

aproximadamente

metade das do fármaco parental, pelo que seria de esperar que contribua para a

ação terapêutica de Zolmitriptano Farmoz. Cerca de 60% de uma dose oral única é

excretada na urina (principalmente como metabolito ácido indol acético) e cerca de

30% nas fezes, principalmente como composto parental inalterado.

Após

administração

intravenosa,

depuração

plasmática

média

total

aproximadamente 10 ml/min/kg, da qual um quarto corresponde a depuração renal.

A depuração renal é superior à taxa de filtração glomerular, o que sugere secreção

tubular renal. O volume de distribuição após a administração i.v. é 2,4 L/kg. A

ligação do zolmitriptano e do seu metabolito N-desmetilado às proteínas plasmáticas

é baixa (cerca de 25%). A semi-vida média de eliminação do zolmitriptano é de 2,5 a

3 horas. As semi-vidas dos seus metabolitos são semelhantes, o que sugere que a

sua eliminação é limitada pela taxa de formação.

A depuração renal do zolmitriptano e dos seus metabolitos é reduzida (7-8 vezes)

doentes

insuficiência

renal

moderada

grave,

comparação

indivíduos saudáveis, ainda que a AUC do composto parental e do metabolito ativo

sejam

apenas

ligeiramente

superiores

35%,

respetivamente),

aumento de 1 hora na semi-vida para 3 a 3,5 horas. Estes parâmetros encontram-se

dentro dos intervalos observados em voluntários saudáveis.

O metabolismo do zolmitriptano é reduzido em doentes com compromisso hepático

proporcionalmente ao grau de insuficiência. A AUC e a Cmax do zolmitriptano

aumentaram em 226% e 50%, respetivamente, e a semi-vida prolongou-se para 12

horas em indivíduos com doença hepática grave, em comparação com indivíduos

saudáveis. A exposição aos metabolitos, incluindo o metabolito ativo foi reduzida.

A farmacocinética de zolmitriptano em idosos saudáveis foi semelhante à observada

em voluntários jovens saudáveis.

APROVADO EM

27-03-2012

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5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os efeitos pré-clínicos em estudos de toxicidade com doses únicas ou repetidas

foram observados apenas com exposições excessivamente superiores relativamente

à exposição no ser humano.

Os resultados dos estudos de toxicidade genética in vitro e in vivo mostram que não

são de esperar efeitos genotóxicos do zolmitriptano, nas condições normais para a

utilização clínica.

Não se detetaram tumores relevantes para a utilização clínica nos estudos de

carcinogenicidade em murganhos e ratos.

Tal como com outros agonistas dos recetores 5HT1B/1D, o zolmitriptano liga-se à

melanina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose anidra

Celulose microcristalina

Carboximetilamido sódico Tipo A

Estearato de magnésio

Macrogol

Sílica coloidal anidra

Hipromelose

Talco (comprimidos de 2,5 mg)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 5 mg)

Dióxido de titânio (E171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Comprimido de 2,5 mg: 3 anos.

Comprimido de 5 mg: 2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não são necessárias condições especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos revestidos por película de 2,5 mg e 5 mg apresentam-se em

embalagens blister contendo 1, 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

27-03-2012

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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