Linezolida Farmoz 600 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Linezolida

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

J01XX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Linezolid

Dosagem:

600 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Linezolida 600 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

linezolid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5658810 CNPEM: N/A CHNM: 10061820 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-08-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-08-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Linezolida Farmoz 600 mg comprimidos revestidos por película
Linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Linezolida Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Farmoz
3. Como tomar Linezolida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linezolida Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Linezolida Farmoz e para que é utilizado
Linezolida
Farmoz
é
um
antibiótico
do
grupo
das
oxazolidinonas,
que
funciona
impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que
causam infecções. É
utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infecções na pele ou
tecidos moles. O
seu médico irá decidir se Linezolida Farmoz é adequado para tratar
a sua infecção.
2. O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Farmoz
Não tome Linezolida Farmoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) à linezolida ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum
medicamento inibidor
da
monoaminoxidase
(IMAO
por
exemplo,
fenelzina,
isocarboxazida,
selegilina,
moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da
depressão ou
da doença de Parkinson.
- se estiver a amamentar. Isto porque Linezolida Farmoz passa para o
leite materno e
pode afetar o bebé.
Advertência

Características técnicas

APROVADO EM
14-08-2015
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Farmoz 600 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de Linezolida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, elítico, convexo e ranhurado numa das faces.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial.
Pneumonia adquirida na comunidade.
Linezolida Farmoz está indicada no tratamento da pneumonia adquirida
na comunidade e
da
pneumonia
nosocomial,
quando
provocadas
ou
quando
se
suspeite
terem
sido
provocadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Ao decidir se a
Linezolida Farmoz é
um
tratamento
adequado,
deve-se
ter
em
consideração
os
resultados
dos
testes
microbiológicos
ou
a
informação
sobre
a
prevalência
de
resistência
a
agentes
antibacterianos entre as bactérias Gram-positivas (ver secção 5.1
para os microrganismos
adequados).
A
linezolida
não
é
ativa
contra
infeções
causadas
por
agentes
patogénicos
Gram
negativos.
Deve
ser
iniciada
terapêutica
concomitante
específica
para
microrganismos
Gram
negativos, se for documentada ou se existir suspeita de infeção por
agente patogénico
Gram negativo.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4).
APROVADO EM
14-08-2015
INFARMED
Linezolida Farmoz está indicada no tratamento de infeções
complicadas da pele e tecidos
moles, apenas quando os testes microbiológicos estabelecerem que a
infeção é causada
por bactérias Gram positivas suscetíveis.
A
linezolida
não
é
ativa
contra
infeções
causadas
por
agentes
patogénicos
Gram
negativos. A linezolida apenas deverá ser utilizada em doentes com
infeções complicadas
da pele e tecidos moles com infeção concomitante com microrganismos
Gram negativos,
conhecida ou possível, se não existirem alternativas de tratamento
disponíveis (ver sec