País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Zentiva, k.s. (Csehország)
M05BA08
zoledronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22305 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22305 / 02 - Sz - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22305 / 03 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22305 / 04 - Sz - TT - igen
Generikus
2012-10-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ zoledronsav MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményben lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: • A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, • a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daga Leia o documento completo
1 A GYÓGYSZER NEVE ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy üveg 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz, amely 4,264 mg zolendronsav monohidrátnak felel meg. Egy ml koncentrátum 0,8 mg (vízmentes) zoledronsavat tartalmaz, amely 0,8529 mg zolendronsav monohidrátnak felel meg. Ismert hatású segédanyag: Ez a gyógyszer üvegként (5 ml) 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, színtelen oldat. A hígítatlan koncentrátum pH-ja: 6,0-6,6 4 KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolya-kompresszió, a csont besugárzás vagy műtét, illetve tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a zoledronsavat csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. Adagolás Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _Felnőttek és időskorúak_ Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a terápia hatása 2–3 hónap múlva jelentkezik. A TIH kezelése _Felnőttek és időskorúak_ OGYI/124 Leia o documento completo