ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

zoledronsav

Saadav alates:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Klass:

TT

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22305 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22305 / 02 - Sz - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22305 / 03 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22305 / 04 - Sz - TT - igen

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2012-10-03

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 MG/5 ML
KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav-Zentiva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményben lévő hatóanyag a
zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok
csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy
hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező
változás sebességét. Az alábbi
esetekben alkalmazzák:
•
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a
kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
•
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daga

Toote omadused

1
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy üveg 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg (vízmentes)
zoledronsavat tartalmaz, amely
4,264 mg zolendronsav monohidrátnak felel meg.
Egy ml koncentrátum 0,8 mg (vízmentes)
zoledronsavat tartalmaz, amely 0,8529 mg zolendronsav monohidrátnak
felel meg.
Ismert hatású segédanyag: Ez a gyógyszer üvegként (5 ml) 1
mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot
tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen oldat.
A hígítatlan koncentrátum pH-ja: 6,0-6,6
4
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya-kompresszió, a csont
besugárzás vagy műtét, illetve tumor indukálta hypercalcaemia)
megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a zoledronsavat csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Adagolás
Előrehaladott, csontot is involváló,
malignus
daganatos betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és időskorúak_
Előrehaladott,
csontot
is
involváló,
malignus
daganatos
betegségekben
szenvedő
betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE
D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a terápia hatása
2–3 hónap múlva jelentkezik.
A TIH kezelése
_Felnőttek és időskorúak_
OGYI/124