Zoledronic Acid Sandoz 5 mg/100 ml inf. opl. i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Zoledroninezuurmonohydraat 5,33 mg/100 ml - Eq. Zoledroninezuur 53,3 µg/ml

Disponível em:

Sandoz SA-NV

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosagem:

5 mg/100 ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor infusie

Composição:

Zoledroninezuurmonohydraat

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Zoledronic Acid

Resumo do produto:

CTI-code: 424724-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421026431 - CNK-code: 2991636 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424724-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424724-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2012-07-27

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 5 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker .
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker .
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zoledronic acid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONIC ACID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zoledronic acid Sandoz bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, en wordt gebruikt om
postmenopauzale vrouwen
en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door
behandeling met
corticosteroïden die gebruikt worden om ontsteking te behandelen, en
de botziekte van Paget te
behandelen in volwassenen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de beenderen dun en zwak worden, en
komt vaak voor bij vrouwen
na de menopauze, maar kan ook optreden bij mannen. Bij de menopauze
stoppen de eierstokken van
de vrouw met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat
de beenderen gezond houdt.
Na de menopauze treedt botverlies op, worden de beenderen zwakker en
breken ze gemakkelijker.
Osteoporose kan ook optreden bij mannen en vrouwen door een langdurig
gebruik van steroïden, dat
invloed kan hebben op de sterkt

Características técnicas

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles met 100 ml oplossing voor infusie bevat 5 mg
zoledroninezuur.
Elke ml oplossing bevat 0,05 mg anhydrisch zoledroninezuur, wat
overeenstemt met 0,0533 mg
zoledroninezuurmonohydraat.
Hulpstof met bekend effect: dit middel bevat 0,306 mmol (of 7,04 mg)
natrium per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing (isotoon, pH tussen 6,0 - 7,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd fractuurrisico onder wie vrouwen en mannen met een
recente heupfractuur als
gevolg van een licht trauma.
Behandeling van osteoporose als gevolg van een langdurige systemische
behandeling met
glucocorticoïden
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd fractuurrisico.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die worden behandeld met Zoledronic acid Sandoz moeten de
bijsluiter en de patiënten kaart
krijgen.
Dosering
Vóór toediening van Zoledronic acid Sandoz moeten de patiënten
voldoende vocht krijgen. Dat is
vooral belangrijk bij ouderen (≥ 65 jaar) en bij patiënten die een
behandeling met diuretica krijgen.
Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in
combinatie met toediening
van Zoledronic acid Sandoz.
_Osteoporose_
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling
van osteoporose als gevolg van een langetermijnbehandeling met
systemische glucocorticoïden is de
aanbevolen dosis een enkel intraveneus infuus van 5 mg zoledroninezuur
eenmaal per jaar.
De optimale duur van behandeling van osteoporose met bisfosfonaten is
niet vastgesteld. De noodzaak
tot verdere behandeling moet periodiek bij elke patiënt afzonderlijk
opnieuw wor