Երկիր: Բելգիա
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zoledroninezuurmonohydraat 5,33 mg/100 ml - Eq. Zoledroninezuur 53,3 µg/ml
Sandoz SA-NV
M05BA08
Zoledronic Acid Monohydrate
5 mg/100 ml
Oplossing voor infusie
Zoledroninezuurmonohydraat
Intraveneus gebruik
Zoledronic Acid
CTI-code: 424724-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421026431 - CNK-code: 2991636 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424724-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424724-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-07-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 5 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Zoledronic acid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLEDRONIC ACID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zoledronic acid Sandoz bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden, en wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met corticosteroïden die gebruikt worden om ontsteking te behandelen, en de botziekte van Paget te behandelen in volwassenen. OSTEOPOROSE Osteoporose is een ziekte waarbij de beenderen dun en zwak worden, en komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze, maar kan ook optreden bij mannen. Bij de menopauze stoppen de eierstokken van de vrouw met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat de beenderen gezond houdt. Na de menopauze treedt botverlies op, worden de beenderen zwakker en breken ze gemakkelijker. Osteoporose kan ook optreden bij mannen en vrouwen door een langdurig gebruik van steroïden, dat invloed kan hebben op de sterkt
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles met 100 ml oplossing voor infusie bevat 5 mg zoledroninezuur. Elke ml oplossing bevat 0,05 mg anhydrisch zoledroninezuur, wat overeenstemt met 0,0533 mg zoledroninezuurmonohydraat. Hulpstof met bekend effect: dit middel bevat 0,306 mmol (of 7,04 mg) natrium per dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing (isotoon, pH tussen 6,0 - 7,0). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van osteoporose • bij postmenopauzale vrouwen • bij volwassen mannen met een verhoogd fractuurrisico onder wie vrouwen en mannen met een recente heupfractuur als gevolg van een licht trauma. Behandeling van osteoporose als gevolg van een langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden • bij postmenopauzale vrouwen • bij volwassen mannen met een verhoogd fractuurrisico. Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Patiënten die worden behandeld met Zoledronic acid Sandoz moeten de bijsluiter en de patiënten kaart krijgen. Dosering Vóór toediening van Zoledronic acid Sandoz moeten de patiënten voldoende vocht krijgen. Dat is vooral belangrijk bij ouderen (≥ 65 jaar) en bij patiënten die een behandeling met diuretica krijgen. Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Zoledronic acid Sandoz. _Osteoporose_ Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose als gevolg van een langetermijnbehandeling met systemische glucocorticoïden is de aanbevolen dosis een enkel intraveneus infuus van 5 mg zoledroninezuur eenmaal per jaar. De optimale duur van behandeling van osteoporose met bisfosfonaten is niet vastgesteld. De noodzaak tot verdere behandeling moet periodiek bij elke patiënt afzonderlijk opnieuw wor Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը