País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT
PharmaSwiss Ceska republika s.r.
S01ED51
BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE
2+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2018-05-09
29. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOLBRINEX, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29793 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zolbrinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder: 2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin 5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på : Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. En klar, grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen på dråbetælleren ikke komme i kontakt med omgivelserne. Dosering _Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Zolbrinex i det eller de berørte øjne 2 gange daglig med ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenpræparat, bør de forskellige præparater administreres med mindst 5 minutters interval. Administration _55949_spc.docx_ _Side 1 af 12_ Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk absorption, anbefales det at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller lukke øjenlågene i to minutter. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en dråbe. Dette kan reducere de systemiske bivirkninger og øge den lokale aktivitet. _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Zolbrinex er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Derfor skal præparatet anvendes med forsigtighed til disse patienter. _Pædiatrisk population_ Zolbrinex er kontraindiceret til nyfødte og børn (under 2 år) (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 4.9). Zolbrinex bør ikke anvendes til børn og unge (mellem 2 og 17 år) på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. Leia o documento completo