Zolbrinex 2+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALEAT

Tersedia dari:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

BRIMONIDINTARTRAT, TIMOLOLMALE

Dosis:

2+5 mg/ml

Bentuk farmasi:

øjendråber, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2018-05-09

Karakteristik produk

29. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLBRINEX, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29793
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zolbrinex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
2,0 mg brimonidintartrat, svarende til 1,3 mg brimonidin
5,0 mg timolol som 6,8 mg timololmaleat
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
:
Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
En klar, grøngul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med kronisk
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen
på dråbetælleren ikke
komme i kontakt med omgivelserne.
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Zolbrinex i det eller de berørte
øjne 2 gange daglig med
ca. 12 timers interval. Hvis der anvendes flere end et lokalt
øjenpræparat, bør de
forskellige præparater administreres med mindst 5 minutters interval.
Administration
_55949_spc.docx_
_Side 1 af 12_
Som med andre øjendråber, for at reducere mulig systemisk
absorption, anbefales det at
trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) eller
lukke øjenlågene i to
minutter. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en
dråbe. Dette kan reducere de
systemiske bivirkninger og øge den lokale aktivitet.
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Zolbrinex er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Derfor skal
præparatet anvendes med forsigtighed til disse patienter.
_Pædiatrisk population_
Zolbrinex er kontraindiceret til nyfødte og børn (under 2 år) (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 4.9).
Zolbrinex bør ikke anvendes til børn og unge (mellem 2 og 17 år)
på grund af
utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.