ZOFRAN 4 mg filmtabletta

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

Ondansetron

Disponível em:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetron

Unidades em pacote:

5x2ml ampulla 5x4ml ampulla

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumo do produto:

Kiszerelések: 15 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-06559 / 05 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: EMETRON 4 mg filmtabletta - OGYI-T-05632

Status de autorização:

Önálló teljes

Data de autorização:

1993-01-01

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOFRAN 4 MG FILMTABLETTA
ZOFRAN 8 MG FILMTABLETTA
ondanszetron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zofran 4 mg, illetve 8 mg filmtabletta
(továbbiakban: Zofran
filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zofran filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zofran filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zofran filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOFRAN FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zofran filmtabletta ondanszetront tartalmazó gyógyszer.
A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.
A Zofran filmtablettát alkalmazzák:
Felnőtteknél:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és
kezelésére daganatos betegségek
gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia)
esetén;

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti
beavatkozások után.
Gyermekeknél 6 hónapos kortól:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és
kezelésére daganatos betegségek
gyógyszeres kezelése (kemoterápia) eseté

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zofran 4 mg filmtabletta
Zofran 8 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg, ill. 8 mg ondanszetron (hidroklorid-dihidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: vízmentes laktózt tartalmaz (4 mg-os
filmtabletta: 81,875 mg, 8 mg-os
filmtabletta: 163,75 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
_4 mg filmtabletta_: sárga színű, szagtalan, íztelen, ovális
alakú, mindkét oldalán domború felületű,
egyik oldalán mélynyomású „GXET3” jelzéssel ellátott, a
másik oldalán jelzés nélküli filmbevonatú
tabletta.
_8 mg filmtabletta_: sárga színű, szagtalan, íztelen, ovális
alakú, mindkét oldalán domború felületű,
egyik oldalán mélynyomású „GXET5” jelzéssel ellátott, a
másik oldalán jelzés nélküli filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
FELNŐTTEK:
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és
hányás megelőzése, illetve kezelése.
Posztoperatív hányinger és hányás megelőzése.
GYERMEKEK:
Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzése és kezelése
6 hónapos kortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zofran szirup, injekció és végbélkúp formájában is
rendelkezésre áll, így az alkalmazás módja és az
adag rugalmasan, egyénre szabottan határozható meg.
Adagolás
KEMOTERÁPIA ÉS RADIOTERÁPIA OKOZTA HÁNYINGER ÉS HÁNYÁS (CINV
ÉS RINV)
A daganatellenes kezelés emetogén potenciálja az alkalmazott
kemoterápiás és radioterápiás
protokollok dózisaitól és kombinációitól függ. A dózist az
emetogén potenciál súlyossága alapján kell
kiválasztani.
OGYI/46999/2015
OGYI/47004/2015
2
_FELNŐTTEK_
_Emetogén kemoterápia és radioterápia esetén_
A Zofran per os, intravénásan (iv.), intramuscularisan (im.) vagy
rectalisan adható.
Az ajánlott per os dózis 8 mg 1-2 órával a kemoterápiás vagy
radioterápiás kezelés megkezdése előtt,
majd 12 óra múlva