Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

ondanzetronklorid dihidrat

Disponível em:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ondanzetronklorid dihidrat

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

otopina za injekciju/infuziju

Composição:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Resumo do produto:

Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-908392021-01]; 5 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-908392021-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Data de autorização:

2018-07-25

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOFRAN 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ondanzetron
_ _
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI
VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zofran i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zofran
3.
Kako primjenjivati Zofran
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zofran
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOFRAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Zofran sadrži djelatnu tvar ondanzetron. On pripada skupini lijekova
koji se nazivaju
antiemetici. Antiemetici su lijekovi za sprječavanje mučnine i
povraćanja.
Zofran se koristi za:

sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (kod
odraslih i djece) ili
radioterapijom pri liječenju raka (kod odraslih)

sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZOFRAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZOFRAN

ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)

ako ste alergični (preosjetljivi) na ondanzetron ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Zofran ukoliko se bilo što od
navedenog odnosi na Vas:

ako ste ikad imali problema sa srcem

ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije)

ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, kao što je
granizetron (poznat kao
„Kytril“)

ako imate problema s jetrom

ako imate začepljenje (opstrukciju) crijeva

ako imate nepravilne koncentracije elektrolita u krvi, kao što su
kalij, natrij ili magnezi

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 2 mg ondanzetrona u obliku
ondanzetronklorid
dihidrata.
1 ampula od 2 ml otopine sadrži 4 mg ondanzetrona u obliku
ondanzetronklorid dihidrata.
1 ampula od 4 ml otopine sadrži 8 mg ondanzetrona u obliku
ondanzetronklorid dihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,157 mmola (tj.3,6 mg)
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra, bezbojna, sterilna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli: _
Ondanzetron
je
indiciran
u
liječenju
mučnine
i
povraćanja
uzrokovanih
citotoksičnom
kemoterapijom i radioterapijom.
Ondanzetron je indiciran u prevenciji i liječenju postoperativne
mučnine i povraćanja (PONV,
od eng. _post-operative nausea and vomiting_).
_Pedijatrijska populacija: _
Ondanzetron je
indiciran
u liječenju
mučnine
i povraćanja
uzrokovanih
kemoterapijom
(CINV, od eng_. chemotherapy-induced nausea and vomiting_) u djece u
dobi ≥ 6 mjeseci te u
prevenciji
i
liječenju
postoperativne
mučnine
i
povraćanja
(PONV)
u
djece
u
dobi
≥ 1 mjeseca.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Mučnina i povraćanje uzrokovani kemoterapijom i radioterapijom _
_Odrasli: _
Emetogeni potencijal liječenja karcinoma je različit ovisno o dozama
i kombinacijama
primijenjenih protokola kemoterapije i radioterapije. Put primjene i
doza ondanzetrona trebaju
biti fleksibilni unutar preporučene doze od 8 do 32 mg na dan, a
treba ih odabrati prema
sljedećim kriterijima:
H A L M E D
16 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
_Emetogena kemoterapija i radioterapija_:
Ondanzetron se može primijeniti rektalno*, peroralno (tablete ili
sirup*), intravenozno ili
intramuskularno.
U većine bolesnika koji primaju emetogenu kemoterapiju ili
radioterapiju, dozu ondanzetrona
od 8 mg potrebno je primijeniti u obliku polagane intrave