Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ondanzetronklorid dihidrat
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb
A04AA01
ondanzetronklorid dihidrat
2 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-908392021-01]; 5 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-908392021-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-05
2018-07-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZOFRAN 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ondanzetron _ _ PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zofran i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zofran 3. Kako primjenjivati Zofran 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zofran 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOFRAN I ZA ŠTO SE KORISTI Zofran sadrži djelatnu tvar ondanzetron. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiemetici. Antiemetici su lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja. Zofran se koristi za: sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (kod odraslih i djece) ili radioterapijom pri liječenju raka (kod odraslih) sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZOFRAN NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZOFRAN ako uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti) ako ste alergični (preosjetljivi) na ondanzetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Zofran ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas: ako ste ikad imali problema sa srcem ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije) ako ste alergični na lijekove slične ondanzetronu, kao što je granizetron (poznat kao „Kytril“) ako imate problema s jetrom ako imate začepljenje (opstrukciju) crijeva ako imate nepravilne koncentracije elektrolita u krvi, kao što su kalij, natrij ili magnezi Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zofran 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 2 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata. 1 ampula od 2 ml otopine sadrži 4 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata. 1 ampula od 4 ml otopine sadrži 8 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,157 mmola (tj.3,6 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, bezbojna, sterilna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Odrasli: _ Ondanzetron je indiciran u liječenju mučnine i povraćanja uzrokovanih citotoksičnom kemoterapijom i radioterapijom. Ondanzetron je indiciran u prevenciji i liječenju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV, od eng. _post-operative nausea and vomiting_). _Pedijatrijska populacija: _ Ondanzetron je indiciran u liječenju mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (CINV, od eng_. chemotherapy-induced nausea and vomiting_) u djece u dobi ≥ 6 mjeseci te u prevenciji i liječenju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) u djece u dobi ≥ 1 mjeseca. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Mučnina i povraćanje uzrokovani kemoterapijom i radioterapijom _ _Odrasli: _ Emetogeni potencijal liječenja karcinoma je različit ovisno o dozama i kombinacijama primijenjenih protokola kemoterapije i radioterapije. Put primjene i doza ondanzetrona trebaju biti fleksibilni unutar preporučene doze od 8 do 32 mg na dan, a treba ih odabrati prema sljedećim kriterijima: H A L M E D 16 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 _Emetogena kemoterapija i radioterapija_: Ondanzetron se može primijeniti rektalno*, peroralno (tablete ili sirup*), intravenozno ili intramuskularno. U većine bolesnika koji primaju emetogenu kemoterapiju ili radioterapiju, dozu ondanzetrona od 8 mg potrebno je primijeniti u obliku polagane intrave Baca dokumen lengkapnya