ZOFRAN 2 mg/ml oldatos injekció

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

Ondansetron

Disponível em:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetron

Unidades em pacote:

10x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Resumo do produto:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-06559 / 03 - I - TT - igen; 5 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-06559 / 04 - I - TT - igen

Status de autorização:

Önálló teljes

Data de autorização:

1993-01-01

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOFRAN 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ondanszetron
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zofran 2 mg/ml oldatos injekció
(továbbiakban: Zofran oldatos
injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zofran oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zofran oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zofran oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOFRAN OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zofran oldatos injekció ondanszetront tartalmazó gyógyszer.
A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.
A Zofran oldatos injekciót alkalmazzák:
Felnőtteknél:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és
kezelésére daganatos betegségek
gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia)
esetén;

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és
kezelésére műtéti beavatkozások után.
Gyermekeknél 6 hónapos kortól:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és
kezelésére daganatos betegségek
gyógyszeres kezelése (kemoterápia) esetén.
Gyermekeknél 1 hónapos kortól:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzé

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zofran 2 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg, ill. 8 mg ondanszetron (5,00 mg, ill. 10,0 mg
ondanszetron-hidroklorid-dihidrát) formájában
2 ml-es, ill. 4 ml-es ampullánként (2 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
FELNŐTTEK:
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és
hányás, valamint posztoperatív
hányinger és hányás megelőzése, illetve kezelése.
GYERMEKEK:
Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzése, illetve
kezelése 6 hónapos kortól.
Posztoperatív hányinger és hányás megelőzése és kezelése 1
hónapos kortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zofran szirup, végbélkúp és filmtabletta formájában is
rendelkezésre áll, így az alkalmazás módja és
az adag rugalmasan, egyénre szabottan határozható meg.
Adagolás
KEMOTERÁPIA ÉS RADIOTERÁPIA OKOZTA HÁNYINGER ÉS HÁNYÁS (CINV
ÉS RINV)
A daganatellenes kezelés emetogén potenciálja az alkalmazott
kemoterápiás és radioterápiás
protokollok dózisaitól és kombinációitól függ. A dózist az
emetogén potenciál súlyossága alapján kell
kiválasztani.
_FELNŐTTEK_
_Emetogén kemoterápia és radioterápia esetén_
A Zofran per os, intravénásan (iv.), intramuscularisan (im.) vagy
rectalisan adható.
Az ajánlott adag 8 mg Zofran lassú (nem kevesebb, mint 30
másodperces) intravénás vagy
intramuscularis injekció formájában, közvetlenül a terápia
előtt beadva.
Az első 24 óra után jelentkező késleltetett vagy elhúzódó
hányás megelőzésére per os vagy rectalis
kezelést kell folytatni a kemoterápiát követően legfeljebb 5
napig.
OGYI/46997/2015
2
_Erősen emetogén kemoterápia esetén_ (pl. nagy dózisú
ciszplatin)
A Zofran per os, intravénásan (iv.), intramuscularisan (im.) vagy
rectalisan adható. Zofran ugyanazt a
hatásosságot mutatja a következő adagolási