Ziprasidona ratiopharm 60 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ziprasidona
Disponível em:
Alchemia, Ltd.
Código ATC:
N05AE04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ziprasidone
Dosagem:
60 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Ziprasidona, cloridrato 65.16 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.2 Antipsicóticos
Área terapêutica:
ziprasidone ziprasidone
Resumo do produto:
5335609 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10028980 - 50033611 ; 5335617 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10028980 - 50033638
Status de autorização:
Revogado (30 de Janeiro de 2014)
Número de autorização:
DE/H/1865/03/E1
Data de autorização:
2010-09-30

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona ratiopharm, 20 mg, cápsulas

Ziprasidona ratiopharm, 40 mg, cápsulas

Ziprasidona ratiopharm, 60 mg, cápsulas

Ziprasidona ratiopharm, 80 mg, cápsulas

Ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ziprasidona ratiopharm e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ziprasidona ratiopharm

3. Como tomar Ziprasidona ratiopharm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ziprasidona ratiopharm

6. Outras informações

1. O QUE É Ziprasidona ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Ziprasidona ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Ziprasidona ratiopharm é utilizado para tratar os sintomas da esquizofrenia.

Além disso, Ziprasidona ratiopharm pode ser utilizado para controlar os sintomas da

mania em pessoas com perturbação bipolar.

Os sinais e sintomas da esquizofrenia podem variar mas, de um modo geral, incluem:

Crenças

não

baseadas

realidade

(ilusões),

tais

como

acreditar

existe

conspiração contra si, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), especialmente

vozes, discurso confuso, falta de higiene pessoal, falta de emoções, emoções inadequadas

para a situação, acessos de raiva, comportamento caracterizado por atrofia ou rigidez

muscular e falta de resposta ao ambiente, uma sensação persistente de estar a ser

observado, dificuldades na escola e no trabalho, isolamento social e inépcia, movimentos

descoordenados.

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30-09-2010

INFARMED

As pessoas com perturbação bipolar apresentam alterações dramáticas de humor. Podem

passar

excessivamente

enérgicas,

«eufóricas»

e/ou

irritáveis

para

tristes

esperança e novamente de volta ao início. Frequentemente, apresentam estados de humor

normal nos intervalos. O estado de excitação (positivo) é chamado mania. O estado

negativo é a depressão.

2. ANTES DE TOMAR Ziprasidona ratiopharm

Não tome Ziprasidona ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a

qualquer outro componente de Ziprasidona ratiopharm, ver secção 6. Uma reacção

alérgica pode ser identificada por erupções na pele, comichão, inchaço da face, inchaço

dos lábios ou falta de ar.

Se alguma vez teve problemas com o seu coração. Fale primeiro com o seu médico sobre

este aspecto.

Se toma medicamentos que afectam o ritmo do seu coração.

Tome especial cuidado com Ziprasidona ratiopharm se tem, ou alguém da sua família

tem, antecedentes de coágulos no sangue, dado que medicamentos deste tipo têm sido

associados

formação

coágulos

sangue

alguma

teve

crise

epiléptica/convulsão, lesões no fígado ou lhe foi dito que tem níveis reduzidos de

potássio ou de magnésio no sangue. Fale com o seu médico sobre este aspecto antes de

começar a tomar Ziprasidona ratiopharm.

Se tem demência.

Se apresenta um risco aumentado para ter um AVC.

Se apresenta movimentos invulgares, especialmente da face ou da língua. Se isto ocorrer

depois de ter tomado Ziprasidona ratiopharm, informe imediatamente o seu médico.

Se detectar batimentos cardíacos irregulares. Contacte o seu médico imediatamente.

Se apresentar sintomas incluindo febre, respiração mais rápida, suores, rigidez muscular,

tremores, dificuldade em engolir e diminuição da consciência, pare de tomar Ziprasidona

ratiopharm e contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Ziprasidona ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de tomar quaisquer novos medicamentos juntamente com Ziprasidona ratiopharm

fale como o seu médico. Em particular:

Medicamentos que se sabe afectarem o ritmo do coração, que incluem

Medicamentos utilizados para diminuir a aceleração do ritmo do coração

Medicamentos para o cancro (trióxido de arsénio)

Medicamentos para a malária (halofantrina, mefloquina)

Medicamentos para a toxicodependência (de opióides) (acetato de levometadilo)

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Medicamentos para a esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol)

Medicamentos

para

tratar

infecções

bacterianas

(esparfloxacina,

gatifloxacina,

moxifloxacina)

Medicamentos para tratar náuseas e vómitos na sequência de quimioterapia (mesilato de

dolasetron)

Medicamentos para doenças de refluxo (cisaprida)

Medicamentos

para

mania

depressão

(lítio),

ansiedade

(ISRSs),

perturbação

obcessivo-compulsiva, perturbação de pânico

Medicamentos para a epilepsia (carbamazepina, valproato)

Medicamentos para a doença de Parkinson

Deve ser tida precaução quando a ziprasidona é tomada em associação com outros

medicamentos que exercem um efeito sobre o sistema nervoso central e com o álcool,

dado que isso pode causar sonolência.

A utilização concomitante de ziprasidona e de outros medicamentos que afectam o

sistema nervoso central, tais como os ISRSs, pode ter como consequência reacções

graves que podem incluir confusão, agitação, febre, suores, falta de coordenação dos

movimentos, reflexos hiperactivos, contracções involuntárias súbitas dos músculos e

diarreia.

Se Ziprasidona ratiopharm e alguns medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, o

tratamento com Ziprasidona ratiopharm pode ser afectado e podem aumentar os efeitos

secundários.

Ao tomar Ziprasidona ratiopharm com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos. Desta forma, o seu organismo irá

absorver melhor o medicamento.

Não é recomendado beber álcool enquanto tomar Ziprasidona ratiopharm porque existe

um risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Ziprasidona ratiopharm não deve ser tomado durante a gravidez a menos que o seu

médico lhe indique o contrário dado que existe um risco de que o feto possa ser afectado.

Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes por mulheres com potencial para

engravidar. Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se planeia engravidar

enquanto estiver a tomar Ziprasidona ratiopharm. Consulte o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

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INFARMED

Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Ziprasidona

ratiopharm porque não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite humano. Caso o

tratamento seja necessário, a amamentação deve ser descontinuada. Consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ziprasidona ratiopharm pode provocar sonolência. Não deve conduzir, utilizar máquinas

nem realizar outras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento

afecta a sua capacidade de desempenhar essas actividades.

3. COMO TOMAR Ziprasidona ratiopharm

Tomar Ziprasidona ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 40 - 80 mg duas vezes por dia. A dose máxima é de 80 mg duas

vezes por dia. É melhor tomar as cápsulas todos os dias sempre à mesma hora.

Se tiver mais do que 65 anos de idade, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose

inicial. O seu médico pode reduzir a dose se necessitar de tomar Ziprasidona ratiopharm

durante muito tempo.

Engula as suas cápsulas inteiras e tome-as a uma refeição. Ziprasidona ratiopharm deve

ser tomado duas vezes por dia (de de manhã e à noite).

Lembre-se de continuar a tomar as suas cápsulas mesmo que se sinta melhor. Caso

interrompa o tratamento demasiado cedo, os sintomas poderão regressar.

Utilização em crianças

Ziprasidona ratiopharm não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade

inferior a 18 anos.

Se tomar mais Ziprasidona ratiopharm do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital

mais próximo. Leve consigo a embalagem de Ziprasidona ratiopharm.

Os sintomas mais frequentes de uma sobredosagem são: perturbações do movimento,

sonolência, tremores e ansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona ratiopharm

È importante que tome Ziprasidona ratiopharm regularmente todos os dias sempre à

mesma hora. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a

menos que já esteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Nesse caso, salte a dose que

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se esqueceu de tomar e tome a dose seguinte à hora correcta. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona ratiopharm

Não pare de tomar Ziprasidona ratiopharm, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziprasidona ratiopharm pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

muito frequentes:

afecta mais de 1 em 10 utilizadores

frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em 100

pouco frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

muito raros:

afecta menos de 1 em 10.000 utilizadores

desconhecido:

a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Este tipo de fármaco pode, por vezes, provocar movimentos invulgares, principalmente

da face ou da língua. Se isto ocorrer depois de ter tomado Ziprasidona ratiopharm,

informe imediatamente o seu médico.

Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço,

dor e vermelhidão na perna), que podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos

pulmões, provocando dores no peito e dificuldade em respirar. Caso detecte algum destes

sintomas, consulte um médico imediatamente.

Houve notificações raras de batimentos cardíacos irregulares graves (chamados Torsade

de Pointes). Se apresentar sintomas tais como batimento cardíaco rápido ou irregular,

desmaios, colapso tonturas quando se levanta, contacte imediatamente o seu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo podem provocar um conjunto de sintomas

incluindo febre, respiração mais rápida, suores, rigidez muscular, tremores, dificuldade

em engolir e diminuição da consciência (síndroma maligna dos neurolépticos). Se isso

ocorrer, pare de tomar Ziprasidona ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários frequentes estão listados a seguir:

Nervosismo

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Rigidez muscular, atrofia e fraqueza dos músculos, movimentos invulgares, tremores,

movimentos lentos, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza ou fragilidade, dores de

cabeça

Enjoos, vómitos, prisão de ventre, indigestão, boca seca, aumento da salivação

Visão turva

Os efeitos secundários pouco frequentes estão listados a seguir:

Aumento do apetite

Sensação de agitação, sensação de ansiedade, rigidez da garganta, sonhos anormais

Crises epilépticas, movimentos anormais da face e da língua, inépcia, discurso pouco

claro, movimentos oculares anormais, redução da atenção, dormência

Ritmo cardíaco irregular ou rápido (ver abaixo)

Sensibilidade à luz

Vertigens, ruídos em ambos os ouvidos

Sensação de tonturas quando se levanta

Falta de ar, garganta inflamada

Diarreia,

dificuldade

engolir,

desconforto

gastrointestinal,

língua

inchada,

gases

(flatulência)

Erupções na pele, pápulas (urticária)

Cãibras musculares, articulações rígidas ou inchadas

Caminhada anormal, dor

Sede

Dores no peito

Erupções na pele, comichão, face inchada, lábios inchados ou falta de ar

Movimentos

língua,

lábios,

face

tronco

extremidades

não

conseguem

controlar

Crises hipertensas, hipertensão, hipotensão ortostática e hipotensão

Os efeitos secundários raros estão listados a seguir:

Corrimento nasal

Ataque de pânico, sensação de depressão, raciocínio lentificado

Posição não habitual da cabeça (pescoço torcido), paralisia, pernas inquietas

Olhos que provocam comichão, secura ocular

Dor de ouvidos

Soluços

Refluxo ácido

Perda de pêlo/cabelo, inchaço da face, irritações da pele

Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar

Redução ou aumento da erecção, redução do orgasmo, produção anormal de leite humano

Sensação de estar quente

Prolongamento do intervalo QT corrigido no electrocardiograma, resultados anormais nos

testes da função hepática, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da

contagem de eosinófilos, linfopenia

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Hipocalcemia

Houve igualmente notificações raras de crescimento das mamas tanto em homens como

em mulheres.

Para além dos efeitos secundários descritos anteriormente, foram notificados os seguintes

efeitos secundários:

Reacções de hipersensibilidade (alergia) moderada ou de hipersensibilidade grave e

súbita (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade pode ser identificada

por erupções na pele, comichão, inchaço da face, inchaço dos lábios ou falta de ar

Dificuldade em dormir

Estado de humor com energia extremamente elevada, padrões estranhos de pensamento e

hiperactividade

Perda de consciência

Pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Erecção anormal, persistente e dolorosa do pénis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ziprasidona ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziprasidona ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e na embalagem «blister», após VAL. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona ratiopharm

A substância activa é a ziprasidona. Cada cápsula de 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg

contém cloridrato de ziprasidona equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de

ziprasidona.

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Os outros componentes são estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose

sódica, amido de milho pré-gelificado.

Cápsulas de gelatina:

corpo:

contendo

dióxido

de titânio

171)

gelatina

tampa:

contendo

indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

40 mg: corpo e tampa: contendo indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

60 mg: corpo e tampa: contendo dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

corpo:

contendo

dióxido

de titânio

171)

gelatina

tampa:

contendo

indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Ziprasidona ratiopharm e conteúdo da embalagem

Cápsulas.

Cápsulas de 20 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 4 com corpo branco e tampa azul.

Cápsulas de 40 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 4 com corpo azul e tampa azul.

Cápsulas de 60 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 3 com corpo branco e tampa branca.

Cápsulas de 80 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 2 com corpo branco e tampa azul.

Apresentações:

Embalagens «blister»: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.

Recipientes para comprimidos: 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Edifício Tejo, 6 Piso

Rua Quinta do Pinheiro

2790-143 Carnaxide

Fabricante

Actavis hf

Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjördur

Islândia

Actavis Ltd

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INFARMED

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha

Ziprasidon-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon-ratiopharm 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon-ratiopharm 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon-ratiopharm 80 mg Hartkapseln

Áustria

Ziprasidon ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon ratiopharm 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon ratiopharm 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon ratiopharm 80 mg Hartkapseln

Dinamarca

Ziprasidon ratiopharm

Eslováquia

Ziprasidon ratiopharm 40 mg

Ziprasidon ratiopharm 60 mg

Ziprasidon ratiopharm 80 mg

Espanha

Ziprasidona ratiopharm 20 mg capsulas EFG

Ziprasidona ratiopharm 40 mg capsulas EFG

Ziprasidona ratiopharm 60 mg capsulas EFG

Ziprasidona ratiopharm 80 mg capsulas EFG

Finlândia

Ziprasidon ratiopharm 20 mg kapseli, kova

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INFARMED

Ziprasidon ratiopharm 40 mg kapseli, kova

Ziprasidon ratiopharm 60 mg kapseli, kova

Ziprasidon ratiopharm 80 mg kapseli, kova

Hungria

Ziprazidon-ratiopharm 40 mg kemeny kapszula

Ziprazidon-ratiopharm 60 mg kemeny kapszula

Ziprazidon-ratiopharm 80 mg kemeny kapszula

Noruega

Ziprasidon ratiopharm 20 mg kapsler, hard

Ziprasidon ratiopharm 40 mg kapsler, hard

Ziprasidon ratiopharm 60 mg kapsler, hard

Ziprasidon ratiopharm 80 mg kapsler, hard

Portugal

Ziprasidona ratiopharm

República Checa

Ziprasidon-ratiopharm 40 mg

Ziprasidon-ratiopharm 60 mg

Ziprasidon-ratiopharm 80 mg

Roménia

Ziprasidona ratiopharm 40 mg capsule

Ziprasidona ratiopharm 60 mg capsule

Suécia

Ziprasidon ratiopharm 20 mg kapsel, hard

Ziprasidon ratiopharm 40 mg kapsel, hard

Ziprasidon ratiopharm 60 mg kapsel, hard

Ziprasidon ratiopharm 80 mg kapsel, hard

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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30-09-2010

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ziprasidona ratiopharm, 20 mg, cápsulas

Ziprasidona ratiopharm, 40 mg, cápsulas

Ziprasidona ratiopharm, 60 mg, cápsulas

Ziprasidona ratiopharm, 80 mg, cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém cloridrato de ziprasidona equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80

mg de ziprasidona.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

Cápsulas de 20 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 4 com corpo branco e tampa azul.

Cápsulas de 40 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 4 com corpo azul e tampa azul.

Cápsulas de 60 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 3 com corpo branco e tampa branca.

Cápsulas de 80 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 2 com corpo branco e tampa azul.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

A ziprasidona é indicada para o tratamento da esquizofrenia.

A ziprasidona é indicada para o tratamento de episódios maníacos ou mistos de gravidade

moderada na perturbação bipolar (a prevenção de episódios de perturbação bipolar não

foi determinada - ver secção 5.1).

Os médicos que prescreverem deverão ter em consideração o potencial da ziprasidona

para prolongar o intervalo QT (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos

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30-09-2010

INFARMED

A dose recomendada, no tratamento agudo da esquizofrenia e da perturbação bipolar, é

de 40 mg de ziprasidona duas vezes por dia, tomados com alimentos. A posologia diária

pode, subsequentemente, ser ajustada consoante o estado clínico individual até a um

máximo de 80 mg por dia, duas vezes por dia. Caso esteja indicado, a dose máxima

recomendada pode ser alcançada logo a partir do 3º dia de tratamento.

extremamente

importante

não

ultrapassar

dose

máxima

dado

perfil

segurança para doses superiores a 160 mg/dia não foi confirmado e a ziprasidona está

associado com prolongamento, relacionado com a dose, do intervalo QT (ver secções 4.3

e 4.4).

No tratamento de manutenção da esquizofrenia, deve ser administrada aos doentes a

menor dose eficaz; em muitos casos, uma dose de 20 mg, duas vezes por dia, pode ser

suficiente.

População pediátrica

Ziprasidona ratiopharm, não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes

com idade porque não existem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Idosos

Habitualmente, não está indicada uma dose inicial inferior mas deve ser considerada em

indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos quando os factores clínicos o exijam.

Utilização no compromisso renal

Em doentes com compromisso renal não é necessário qualquer ajuste posológico (ver

secção 5.2).

Utilização no compromisso hepática

Em doentes com compromisso hepático, devem ser consideradas doses inferiores (ver

secções 4.4 e 5.2).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à ziprasidona ou a qualquer um dos excipientes.

Prolongamento do intervalo QT conhecido. Síndroma congénita de QT longo. Enfarte

agudo do miocárdio recente. Insuficiência cardíaca não compensada. Arritmias tratadas

com medicamentos antiarrítmicos de classe IA e III.

Tratamento concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como

antiarrítmicos

Classe

III,

trióxido

arsénio,

halofantrina,

acetato

levometadilo,

mesoridazina,

tioridazina,

pimozida,

esparfloxacina,

gatifloxacina,

moxifloxacina, mesilato de dolasetron, mefloquina, sertindol ou cisaprida (ver secções

4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

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INFARMED

Deve ser realizada uma anamnese, incluindo a avaliação dos antecedentes familiares, e

um exame físicos para identificar os doentes para quem não é recomendado o tratamento

com ziprasidona (ver secção 4.3).

Tromboembolia venosa (TEV)

Foram notificados casos de tromboembolia venosa (TEV) com fármacos antipsicóticos.

Dado que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente factores de

risco adquiridos para TEV, todos os possíveis factores de risco para TEV devem ser

identificados antes e durante o tratamento com ziprasidona e devem ser tomadas medidas

preventivas.

Intervalo QT

ziprasidona

provoca

prolongamento,

ligeiro

moderado,

intervalo

relacionado com a dose (ver secção 4.8). Consequentemente, a ziprasidona não deve ser

administrada concomitantemente com medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo

QT (ver secções 4.3 e 4.5). É aconselhada precaução em doentes com bradicardia

significativa. As perturbações electrolíticas tais como hipocaliemia e hipomagnesemia

aumentam o risco para arritmias malignas e devem ser corrigidas antes de iniciar o

tratamento com ziprasidona. Caso sejam tratados doentes com doença cardíaca estável,

deve ser considerada uma avaliação electrocardiográfica antes do início do tratamento.

Caso

ocorram

sintomas

cardíacos,

tais

como

palpitações,

vertigens,

síncope

convulsões, deve ser considerada a possibilidade de uma arritmia cardíaca maligna e deve

ser executada uma avaliação cardíaca incluindo um ECG. Se o intervalo QTc for > 500

ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido (ver secção 4.3).

Tem havido raras notificações de Torsade de Pointes, após introdução no mercado, em

doentes a tomar ziprasidona, com vários factores de risco agravantes.

Síndroma maligna dos neurolépticos (SMN)

A SMN é um complexo raro mas potencialmente fatal, que tem sido notificada em

associação com medicamentos antipsicóticos, incluindo ziprasidona. O tratamento da

SMN deve incluir a descontinuação imediata de todos os medicamentos psicóticos.

Discinesia tardia

A ziprasidona possui um potencial para provocar discinesia tardia e outras síndromas

extrapiramidais tardios após o tratamento de longo prazo. Sabe-se que os doentes com

perturbação bipolar são especialmente vulneráveis a esta categoria de sintomas. Esta

situação torna-se mais frequente com o aumento da duração do tratamento e com o

aumento da idade. Caso surjam sinais e sintomas de discinesia tardia, deve ser ponderada

a redução da dose ou a descontinuação de ziprasidona.

Convulsões

É recomendada precaução quando se tratam doentes com antecedentes de epilepsia.

Utilização no compromisso Hepático

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Não existe experiência

suficiente em doentes com

compromisso grave d a

função

hepática e a ziprasidona deve ser utilizada com precaução neste grupo (ver secções 4.2 e

5.2).

Aumento do risco para acidentes cerebrovasculares na população com demência

observado

aumento

cerca

vezes

risco

eventos

adversos

cerebrovasculares em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados por placebo, realizados

na população com demência, com alguns antipsicóticos atípicos. Não se conhece o

mecanismo para o aumento deste risco. Não pode ser excluído um aumento do risco para

outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes. Ziprasidona ratiopharm deve

ser utilizado com precaução em doentes com factores de risco para AVC.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos farmacocinéticos nem farmacodinâmicos entre ziprasidona

e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Dado que não pode ser excluído

um efeito cumulativo de ziprasidona e destes medicamentos, ziprasidona não deve ser

administrada com medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos

Classe

III,

trióxido

arsénio,

halofantrina,

acetato

levometadilo,

mesoridazina,

tioridazina,

pimozida,

esparfloxacina,

gatifloxacina,

moxifloxacina,

mesilato de dolasetron, mefloquina, sertindol ou cisaprida (ver secção 4.3).

Medicamentos que actuam no SNC/álcool

Tendo em conta os efeitos primários da ziprasidona, deve ser tida precaução quando for

tomada em associação com outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso

central e com álcool.

Efeitos da ziprasidona sobre outros medicamentos

Um estudo in vivo com dextrometorfano não indicou qualquer inibição acentuada da

CYP2D6 para concentrações plasmáticas 50 % inferiores às obtidas após 40 mg de

ziprasidona duas vezes por dia. Os dados in vitro indicaram que a ziprasidona pode ser

um inibidor modesto da CYP2D6 e da CYP3A4. No entanto, é pouco provável que a

ziprasidona afecte a farmacocinética de medicamentos metabolizados por estas isoformas

do citocromo P450 numa dimensão clinicamente relevante.

Contraceptivos orais – A administração de ziprasidona não provocou qualquer alteração

significativa

farmacocinética

componentes

estrogénio

(etinilestradiol,

substrato da CYP3A4) ou progesterona.

Lítio – A co-administração de ziprasidona não teve qualquer efeito sobre as propriedades

farmacocinéticas do lítio.

Dado que a ziprasidona e o lítio estão associados a alterações da condução cardíaca, a

associação

pode

constituir

risco

para

interacções

farmacodinâmicas

incluindo

arritmias.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Os dados sobre medicação concomitante com os estabilizadores do humor carbamazepina

e valproato são limitados.

Efeitos de outros medicamentos sobre a ziprasidona

O inibidor da CYP3A4 cetoconazol (400 mg/dia) aumentou as concentrações séricas de

ziprasidona em < 40 %. As concentrações séricas de S-metil-di-hidro-ziprasidona e de

sulfóxido de ziprasidona, para o T

previsto para a ziprasidona, estavam aumentadas

em 55 % e 8 %, respectivamente. Não foi observado qualquer prolongamento adicional

do QTc. É pouco provável que as alterações farmacocinéticas devidas a co-administração

de inibidores potentes da CYP3A4 tenham relevância clínica, pelo que não é necessário

qualquer ajuste posológico.

A terapêutica com carbamazepina, 200 mg duas vezes por dia, durante 21 dias, provocou

uma diminuição de aproximadamente 35 % na exposição à ziprasidona.

Não existem dados sobre a administração concomitante de valproato.

Antiácidos

Doses

múltiplas

antiácidos

contendo

alumínio

magnésio

cimetidina não exerceram efeitos clinicamente significativos sobre a farmacocinética da

ziprasidona após a ingestão de alimentos.

Medicamentos serotoninérgicos

Em casos isolados, houve notificações de síndroma serotoninérgica, temporariamente

associada

utilização

terapêutica

ziprasidona

associação

outros

medicamentos serotoninérgicos tais como os ISRSs (ver secção 4.8). As características da

síndroma serotoninérgica podem incluir confusão, agitação, febre, sudação, ataxia, hiper-

reflexia, mioclonias e diarreia.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade

Os estudos de toxicidade reprodutiva demonstraram efeitos indesejáveis sobre o processo

reprodutivo,

para

doses

associadas

toxicidade

materna

e/ou

sedação.

Não

houve

indícios de teratogenicidade (ver secção 5.3).

Gravidez

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas.

Contracepção masculina e feminina

mulheres

potencial

para

engravidar

tomam

ziprasidona

devem,

consequentemente, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo adequado. Dado

que a experiência no ser humano é limitada, a administração de ziprasidona não é

recomendada durante a gravidez a menos que o benefício previsto para a mãe ultrapasse o

potencial risco para o feto.

Amamentação

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite humano. As doentes não devem

amamentar um

lactente, se estiverem

a tomar ziprasidona. Caso o tratamento seja

necessário, a amamentação deve ser descontinuada.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Ziprasidona ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são reduzidos ou moderados. A ziprasidona pode causar sonolência e os doentes com

probabilidade

conduzir

utilizar

máquinas

devem

aconselhados

conformidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

ziprasidona

oral

sido

administrada

ensaios

clínicos

(ver

secção

5.1)

aproximadamente 6500 indivíduos. As reacções adversas mais frequentes nos ensaios

clínicos em esquizofrenia foram sedação e acatisia. Nos ensaios clínicos em mania

bipolar,

reacções

adversas

mais

frequentes

foram

sedação,

acatisia,

perturbação

extrapiramidal e tonturas.

A lista seguinte apresenta eventos adversos baseados na combinação de estudos em

esquizofrenia de curto prazo (4 - 6 semanas), de dose fixa e de estudos em mania bipolar

de curto prazo (3 semanas), de dose flexível, com uma relação possível ou provável com

o tratamento com ziprasidona e que ocorreram com uma incidência superior à do placebo.

Todas as reacções adversas são listadas por classe e frequência (muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100 a < 1/10), pouco frequentes (

1/1.000 a < 1/100) e raros (

1/10.000

<

1/1.000),

desconhecido

(não

pode

calculada

partir

dados

disponíveis).

Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

As reacções adversas listadas a seguir podem igualmente estar associadas à doença

subjacente e/ou aos medicamentos concomitantes.

Infecções e infestações

Raros: Rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: Linfopenia

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: Aumento do apetite

Raros: Hipocalcemia

Perturbações do foro psiquiátrico

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Frequentes: Nervosismo

Pouco frequentes: Agitação, ansiedade, aperto na garganta, pesadelos,

Raros: Ataque de pânico, sintomas depressivos, bradipsiquia, embotamento afectivo,

anorgasmia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

Distonia,

acatisia,

perturbação

extrapiramidal,

Parkinsonismo

(incluindo

rigidez

«roda

dentada»,

bradicinesia,

hipocinesia),

tremores,

tonturas,

sedação,

sonolência, cefaleias

Pouco

frequentes:

Crises

epilépticas

tónico-clónicas

generalizadas,

discinesia

tardia,

discinesia,

babar-se,

ataxia,

disartria,

crises

oculogiras,

perturbação

atenção,

hipersónia, hipoestesia, parestesias, letargia

Raros: Torcicolo, paresia, acinesia, hipertonia, síndroma das pernas inquietas

Afecções Oculares

Frequentes: Visão turva

Pouco frequentes: Fotofobia

Raros: Ambliopia, perturbações visuais, prurido ocular, xeroftalmia

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: Vertigens, tinido

Raros: Dor de ouvidos

Cardiopatias

Pouco frequentes: Palpitações, taquicardia

Vasculopatias

Pouco frequentes: Crises hipertensas, hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão

Raros: Hipertensão sistólica, hipertensão diastólica, tensão arterial lábil

Desconhecido: Foram notificados casos de tromboembolia venosa, incluindo casos de

embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, com fármacos antipsicóticos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: Dispneia, garganta inflamada

Raros: Soluços

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, obstipação, dispepsia, xerostomia, hipersecreção salivar

Pouco

frequentes:

Diarreia,

disfagia,

gastrite,

desconforto

gastrointestinal,

língua

inchada, língua espessa, flatulência

Raros: Refluxo gastroesofágico, fezes moles

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes: Urticária, exantema, exantema máculo-papular, acne

Raros: Psoríase, dermatite alérgica, alopécia, inchaço da face, eritema, exantema papular,

irritações cutâneas

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Frequentes: Rigidez musculoesquelética

Pouco

frequentes:

Desconforto

musculoesquelético,

cãibras

musculares,

extremidades, rigidez articular

Raros: Trismo

Doenças renais e urinárias

Raros: Incontinência urinária, disúria

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Raros: Disfunção eréctil, aumento da erecção, galactorreia, ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Astenia, fadiga

Pouco frequentes: Desconforto no peito, marcha anormal, dor, sede

Raros: Pirexia, sensação de estar quente

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes: Aumento das enzimas hepáticas

Raros: Prolongamento

intervalo

corrigido

electrocardiograma,

resultados

anormais nos testes da função hepática, aumento da lactato desidrogenase no sangue,

aumento da contagem de eosinófilos

Nos ensaios clínicos de curto prazo e longo prazo com a ziprasidona em esquizofrenia e

mania bipolar, a incidência de crises epilépticas tónico-clónicas e de hipotensão foi pouco

frequente, ocorrendo em menos de 1 % dos doentes tratados com ziprasidona.

ziprasidona

provoca

prolongamento,

ligeiro

moderado,

intervalo

relacionado com a dose. Nos ensaios clínicos em esquizofrenia,

foi observado um

aumento de 30 a 60 ms em 12,3 % (976/7941) dos traçados electrocardiográficos de

doentes tratados com ziprasidona e em 7,5 % dos traçados electrocardiográficos dos

doentes tratados com placebo. Foi observado um prolongamento > 60 ms em 1,6 %

(128/7941) e em 1,2 % (12/975) dos traçados de doentes tratados com ziprasidona e

placebo, respectivamente. A incidência do prolongamento do intervalo QTc superior a

500 ms foi de 3 num total de 3266 (0,1 %) doentes tratados com ziprasidona e de 1 num

total

(0,2

doentes

tratados

placebo.

Foram

observados

resultados

comparáveis em ensaios clínicos na mania bipolar.

Em ensaios clínicos sobre o tratamento de manutenção de longo prazo na esquizofrenia,

os níveis de prolactina em doentes tratados com ziprasidona foram por vezes elevados

mas, na maioria dos doentes, regressaram aos intervalos normais sem descontinuação do

tratamento. Além disso, as potenciais manifestações clínicas (por exemplo, ginecomastia

e hipertrofia da mama) foram raras.

Após introdução no mercado:

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

A seguinte tabela de efeitos adversos é baseada em notificações da experiência com

ziprasidona após introdução no mercado:

Classes de Sistemas de Órgãos

Reacções adversas medicamentosas

Doenças do sistema imunitário

Reacção anafiláctica

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia; mania/hipomania

Doenças do sistema nervoso

Síndroma

maligna

neurolépticos;

síndroma serotoninérgica (ver secção 4.5)

Cardiopatias

Torsade de Pointes (ver secção 4.4.)

Vasculopatias

Síncope

Afecções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Hipersensibilidade, angioedema

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Priapismo

4.9 Sobredosagem

A experiência com ziprasidona na sobredosagem é limitada. A maior ingestão única de

ziprasidona

confirmada

12.800

Neste

caso,

foram

notificados

sintomas

extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 ms (sem sequelas cardíacas). De um modo

geral,

sintomas

notificados

maior

frequência

após

sobredosagem

são

sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reacção distónica da cabeça e do

pescoço após a sobredosagem pode constituir um risco para aspiração no caso de emese

induzida. A monitorização cardiovascular deve ser iniciada imediatamente e deve incluir

monitorização electrocardiográfica contínua para detectar possíveis arritmias. Não existe

antídoto específico para a ziprasidona.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos, derivados indol, código ATC: N05A E04.

Efeitos farmacodinâmicos

A ziprasidona possui uma elevada afinidade para os receptores dopaminérgicos de tipo 2

) e uma afinidade substancialmente superior para os receptores serotoninérgicos de

tipo 2

(5HT

). O bloqueio dos receptores, 12 horas após uma dose única de 40 mg, foi

superior a 80 % para os receptores serotoninérgicos de tipo 2

e superior a 50 % para os

receptores

utilizando

tomografia

emissão

positrão (PET).

ziprasidona

também interage com os receptores serotoninérgicos 5HT

, 5HT

e 5HT

, sendo as

suas afinidades para estes locais iguais ou superiores à sua afinidade para os receptores

. A ziprasidona possui uma afinidade moderada para os transportadores neuronais da

serotonina e da noradrenalina. A ziprasidona demonstra afinidade moderada para os

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

receptores

histamínicos

H(1)

alfa(1).

ziprasidona

demonstra

afinidade

desprezível para os receptores muscarínicos M(1).

Mecanismo de acção

A ziprasidona demonstrou ser um antagonista tanto dos receptores serotoninérgicos do

tipo 2

(5HT

) como dos receptores dopaminérgicos de tipo 2 (D

). Propõe-se que a sua

actividade terapêutica seja mediada, parcialmente, por esta combinação de actividades

antagonistas. A ziprasidona é igualmente um potente antagonista dos receptores 5HT

, um potente agonista dos receptores 5HT

e inibe a recaptação neuronal de

noradrenalina e serotonina.

Eficácia e segurança clínicas

Outras informações sobre ensaios clínicos

Esquizofrenia

Num estudo com a duração de 52 semanas, a ziprasidona foi eficaz na manutenção da

melhoria clínica durante a terapêutica continuada em doentes que demonstraram uma

resposta

inicial

tratamento:

não

observaram

indícios

claros

relação

dependente da dose entre os grupos da ziprasidona. Neste estudo, que incluiu doentes

com sintomas tanto positivos como negativos, a eficácia da ziprasidona foi demonstrada

quer para sintomas positivos quer para negativos.

A incidência do aumento de massa corporal, notificado como um evento adverso nos

estudos de curto prazo (4 - 6 semanas) em esquizofrenia foi reduzida e idêntica entre

doentes tratados com ziprasidona e placebo (0,4 % em ambos). Num estudo controlado

por placebo com a duração de um ano, foi observada uma perda de peso mediana de 1 - 3

kg nos doentes tratados com ziprasidona comparativamente a uma perda mediana de 3 kg

nos doentes tratados com placebo.

estudo

comparativo,

dupla

ocultação,

esquizofrenia,

parâmetros

metabólicos incluindo peso e níveis de insulina, colesterol total e triglicéridos em jejum,

e um

índice de resistência à

insulina (RI)

foram

medidos. Nos doentes a receber

ziprasidona não se observaram alterações significativas relativamente aos valores basais

para qualquer um dos parâmetros metabólicos.

Mania Bipolar

A eficácia de ziprasidona na mania foi determinada em dois estudos controlados por

placebo, de dupla ocultação, com a duração de 3 semanas, que compararam a ziprasidona

com o placebo e num estudo, de dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, que

comparou

ziprasidona

haloperidol

placebo.

Estes

estudos

incluíram

aproximadamente 850 doentes que cumpriam os critérios DSM-IV para perturbação

bipolar I com um episódio agudo ou misto, com ou sem características psicóticas. A

presença no início dos estudos de características psicóticas foi de 49,7 %, 34,7 % ou 34,9

%. A eficácia foi avaliada utilizando a Escala de Classificação da Mania (MRS). A escala

de Impressão Global da Melhoria Clínica (CGI-S) constituiu uma variável co-primária ou

secundária principal de eficácia nestes estudos. O tratamento com ziprasidona (40 - 80

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

mg duas vezes por dia, dose diária média de 120 mg) teve como resultado uma melhoria

superior, estatisticamente significativa, em ambas as escalas MRS e CGI-S, na Última

Visita (3 semanas) comparativamente ao placebo. No estudo com a duração de 12

semanas, o tratamento com haloperidol (dose diária média de 16 mg) originou reduções

significativamente superiores na escala MRS comparativamente à ziprasidona (dose

diária

média

mg).

ziprasidona

demonstrou

eficácia

comparável

haloperidol

termos

proporção

doentes

mantiveram

resposta

tratamento da semana 3 à semana 12.

Não existem estudos clínicos de longo prazo que tenham investigado a eficácia da

ziprasidona na prevenção da recidiva de sintomas maníacos/depressivos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após

administração

oral

doses

múltiplas

ziprasidona

alimentos,

concentrações séricas

máximas ocorrem, tipicamente, 6 a 8

horas após a dose.

biodisponibilidade absoluta de uma dose de 20 mg é de 60 % no estado alimentado. Os

estudos

farmacocinéticos

demonstraram

biodisponibilidade

ziprasidona

aumentada

até

cerca

pela

presença

alimentos.

Consequentemente,

recomendado que a ziprasidona seja tomada com alimentos.

Distribuição

O volume de distribuição é de aproximadamente 1,1 l/kg. Mais de 99 % da ziprasidona

encontram-se ligados às proteínas séricas.

Biotransformação e eliminação

Após a administração oral, a semivida terminal média da ziprasidona é de 6,6 horas. O

equilíbrio

dinâmico

atingido

período

1 - 3

dias.

depuração

média

ziprasidona administrada por via intravenosa é de 5 ml/min/kg. Aproximadamente 20 %

da dose são excretados na urina e aproximadamente 66 % são eliminados nas fezes.

A ziprasidona apresenta uma cinética linear ao longo do intervalo posológico terapêutico

de 20 a 80 mg duas vezes por dia, em indivíduos alimentados.

A ziprasidona é extensivamente metabolizada após administração oral, sendo apenas uma

pequena quantidade excretada na urina (< 1 %) ou nas fezes (< 4 %) sob a forma de

ziprasidona inalterada. A ziprasidona é principalmente depurada através de três vias

metabólicas propostas, originando quatro principais metabolitos circulantes, sulfóxido de

benzisotiazol piperazina (BITP), sulfona de BITP, sulfóxido de ziprasidona e S-metil-di-

hidro-ziprasidona. A ziprasidona inalterada representa cerca de 44 % do total de material

sérico relacionado com o fármaco.

Um estudo in vivo sugere que a conversão em S-metil-di-hidro-ziprasidona constitui a

principal

metabolismo

ziprasidona.

Estudos

vitro

indicam

este

metabolito é originado por redução catalisada pela aldeído oxidase, com uma metilação S

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

subsequente. O metabolismo oxidativo, principalmente através da CYP3A4 com uma

possível contribuição da CYP1A2, também se encontra envolvido.

A ziprasidona, a S-metil-di-hidro-ziprasidona e o sulfóxido de ziprasidona, quando

testados

vitro,

partilham

propriedades

podem

fazer

prever

efeito

prolongamento do QTc. A S-metil-di-hidro-ziprasidona é principalmente eliminada nas

fezes por excreção biliar com uma pequena contribuição do metabolismo catalisado pela

CYP3A4. O sulfóxido de ziprasidona é eliminado através de excreção renal e por

metabolismo secundário catalisado pela CYP3A4.

Populações especiais

O rastreio farmacocinético de doentes não revelou quaisquer diferenças farmacocinéticas

significativas entre fumadores e não fumadores.

Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com a idade ou

com o sexo na farmacocinética da ziprasidona.

De modo consistente com o facto da depuração renal contribuir muito pouco para a

depuração global, não se verificaram aumentos progressivos na exposição à ziprasidona

quando

ziprasidona

administrada

indivíduos

diversos

níveis

funcionamento renal. As exposições em indivíduos com insuficiência ligeira (depuração

da creatinina, 30 - 60 ml/min), moderada (depuração da creatinina, 10 - 29 ml/min) e

grave

(exigindo

diálise)

representaram

exposições

indivíduos saudáveis (depuração da creatinina > 70 ml/min) após administração oral de

20 mg duas vezes por dia, durante sete dias. Não se sabe se as concentrações séricas dos

metabolitos estão aumentadas nestes doentes.

Na insuficiência hepática ligeira a moderada (Child Pugh A ou B) provocada por cirrose,

as concentrações séricas após administração oral foram 30 % superiores e a semivida

terminal cerca de 2 horas superior às de doentes normais. O efeito da insuficiência

hepática sobre as concentrações séricas dos metabolitos é desconhecido.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.

Em estudos sobre reprodução em ratos e coelhos, a ziprasidona não demonstrou qualquer

evidência de teratogenicidade. Foram observados efeitos indesejáveis sobre a fertilidade e

diminuição dos pesos das crias para doses que provocam toxicidade materna tais como

diminuição do aumento de massa corporal. Ocorreu aumento da mortalidade péri-natal e

retardamento do desenvolvimento funcional das crias para concentrações plasmáticas

maternas extrapoladas para serem semelhantes às concentrações máximas no ser humano

administradas em doses terapêuticas.

6. PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

6.1 Lista de excipientes

Conteúdo da cápsula

Estearato de magnésio

Sílica coloidal, anidra

Croscarmelose sódica

Amido de milho pré-gelificado.

Cápsulas de 20 mg

Corpo:

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Tampa:

Indigotina (E 132)

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Cápsulas de 40 mg

Corpo e tampa:

Indigotina (E 132)

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Cápsulas de 60 mg

Corpo e tampa:

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Cápsulas de 80 mg

Corpo:

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

Tampa:

Indigotina (E 132)

Dióxido de titânio (E 171)

Gelatina

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Não conservar acima de 30 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens «blister» de OPA-Alu-PVC/Alu e recipientes para comprimidos (HDPE)

com uma cápsula de fecho de retenção (LDPE) com cinta de inviolabilidade e um

exsicante (gel de sílica).

Apresentações:

Embalagens «blister»: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.

Recipientes para comprimidos: 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Edifício Tejo, 6 Piso

Rua Quinta do Pinheiro

2790-143 Carnaxide

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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