Ziprasidona Mylan 20 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ziprasidona

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N05AE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ziprasidone

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Ziprasidona, cloridrato mono-hidratado 22.487 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ziprasidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 56 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5421235 CNPEM: 50033557 CHNM: 10060273 Grupo Homogéneo: Ziprasidona | A101 | Oral | 20 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-10-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 13-03-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ziprasidona Mylan 20 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 40 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 60 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 80 mg cápsulas
ziprasidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ziprasidona Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Mylan
3.
Como tomar Ziprasidona Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ziprasidona Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ziprasidona Mylan e para que é utilizado
Ziprasidona
Mylan
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
antipsicóticos.
Ziprasidona Mylan está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos – uma
doença mental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir
coisas que não existem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir
suspeitas invulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações
sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.
Ziprasidona Mylan está também indicado no tratamento de episódios de mania ou
mistos de gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10 –
17 anos
de
idade
que
sofrem
de
perturbação
bipolar –
uma
doença
mental
caracterizada por períodos alternados de euforia (mania) ou períodos de depressão.
Durante os episódios de mania os sintomas mais característicos são: comportamento
euf�

Características técnicas

APROVADO EM 13-03-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ziprasidona Mylan 20 mg Cápsulas
Ziprasidona Mylan 40 mg Cápsulas
Ziprasidona Mylan 60 mg Cápsulas
Ziprasidona Mylan 80 mg Cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 20 mg
de ziprasidona.
Cada cápsula contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 40 mg
de ziprasidona.
Cada cápsula contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 60 mg
de ziprasidona.
Cada cápsula contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 80 mg
de ziprasidona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula de 20 mg contém 39,61 mg de lactose.
Cada cápsula de 40 mg contém 79,22 mg de lactose.
Cada cápsula de 60 mg contém 118,83 mg de lactose.
Cada cápsula de 80 mg contém 158,43 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
20 mg – Tamanho 4 (14,0 mm a 14,6 mm), com cabeça azul opaca e corpo branco
opaco, de gelatina dura, gravadas axialmente com “MYLAN” e “ZE20” em tinta preta
no corpo e na cabeça.
40 mg – Tamanho 3 (15,6 mm a 16,2 mm), com cabeça azul opaco e corpo azul
opaco, de gelatina dura, gravadas axialmente com “MYLAN” e “ZE40” em tinta preta
no corpo e na cabeça.
60 mg – Tamanho 2 (17,7 mm a 18,3 mm), com cabeça branca opaca e corpo
branco opaco, de gelatina dura, gravadas axialmente com “MYLAN” e “ZE60” em
tinta preta no corpo e na cabeça.
80 mg – Tamanho 1 (19,1 mm a 19,7 mm), com cabeça azul opaca e corpo branco
opaco, de gelatina dura, gravadas axialmente com “MYLAN” e “ZE80” em tinta preta
no corpo e na cabeça.
APROVADO EM 13-03-2020 INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A ziprasidona está indicada no tratamento da esquizofrenia em adultos.
A ziprasidona está indicada no tratamento de episódios de mania ou mistos, na
perturbação bipolar, de severidade moderad