Zinbryta

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

daclizumab

Disponível em:

Biogen Idec Ltd

Código ATC:

L04AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

daclizumab

Grupo terapêutico:

imunosupresíva

Área terapêutica:

Roztrúsená skleróza

Indicações terapêuticas:

Zinbryta je indikovaný u dospelých pacientov pri liečbe recidivujúce formy sklerózy multiplex (RMS).

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

uzavretý

Data de autorização:

2016-07-01

Folheto informativo - Bula

                                37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZINBRYTA 150 MG
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
ZINBRYTA 150 MG
injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
DAKLIZUMAB BETA
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
OKREM TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIE VÁM VÁŠ LEKÁR DÁ KARTU
PACIENTA. OBSAHUJE DÔLEŽITÉ
BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE, KTORÉ POTREBUJETE VEDIEŤ PRED LIEČBOU
ZINBRYTOU A POČAS TEJTO LIEČBY.
•
Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte. Možno
bude potrebné, aby ste si ich
znovu prečítali. Písomnú informáciu a kartu pacienta si
uschovávajte počas liečby a ešte
6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky
sa môžu objaviť aj po
skončení liečby.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zinbryta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu
3.
Ako používať Zinbrytu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zinbrytu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Pokyny na podanie injekcie Zinbryty
1.
ČO JE ZINBRYTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zinbryta 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Zinbryta 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg daklizumabu
beta v 1 ml injekčného roztoku.
Každé naplnené injekčné pero obsahuje naplnenú injekčnú
striekačku, ktorá obsahuje 150 mg
daklizumabu beta v 1 ml injekčného roztoku.
Daklizumab beta je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0)
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebná až svetložltá, číra až mierne opaleskujúca
kvapalina s pH 6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zinbryta je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s
relapsujúcimi formami sklerózy multiplex
(RSM, relapsing forms of multiple sclerosis), u ktorých nebola
primeraná odpoveď na liečbu aspoň
dvoma typmi liečby modifikujúcej ochorenie (DMT, disease modifying
therapy), a u ktorých je liečba
akýmkoľvek iným typom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná
(pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne
jedenkrát za mesiac.
Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2
týždne, pacientov je potrebné
poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom
pokračovali v pôvodnom mesačnom
dávkovacom režime.
Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uply
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas búlgaro 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas espanhol 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas tcheco 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 28-06-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 02-05-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas alemão 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas estoniano 28-06-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 02-05-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas grego 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas inglês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas francês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas italiano 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas letão 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas lituano 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas húngaro 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas maltês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas holandês 28-06-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 02-05-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas polonês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas português 28-06-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 02-05-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas romeno 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas esloveno 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas finlandês 28-06-2018
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 02-05-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas sueco 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas norueguês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas islandês 28-06-2018
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 28-06-2018
Características técnicas Características técnicas croata 28-06-2018

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos