País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Astma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
Autorizovaný
2020-07-03
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMŮ/46 MIKROGRAMŮ/136 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Zimbus Breezhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zimbus Breezhaler používat 3. Jak se přípravek Zimbus Breezhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zimbus Breezhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití inhalátoru Zimbus Breezhaler 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZIMBUS BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ZIMBUS BREEZHALER A JAK PŮSOBÍ Zimbus Breezhaler obsahuje tři léčivé látky: - indakaterol - glykopyrronium - mometason-furoát Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívají pravidelně, pomáhají malým dýchacím cestám zůstat otevřené. Mometason-furoát Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zimbus Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů a mometasoni furoas 160 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje indacaterolum 114 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 58 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 46 mikrogramů a mometasoni furoas 136 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci). Tobolky se zeleným průhledným víčkem a nezbarveným průhledným tělem obsahujícím bílý prášek, s produktovým kódem „IGM150-50-160“ vytištěným černě nad dvěma černými proužky na těle tobolky a s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným černým proužkem na víčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zimbus Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni udržovací léčebnou kombinací dlouhodobě působícího beta 2 -agonisty a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací astmatu v předchozím roce. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně. Maximální doporučená dávka je 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně. Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může být podávána bez ohledu na určitou dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve. Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužíval Leia o documento completo