Zimbus Breezhaler

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Cheska

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited

Kode ATC:

R03AL

INN (Nama Internasional):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Kelompok Terapi:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Area terapi:

Astma

Indikasi Terapi:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Autorizovaný

Tanggal Otorisasi:

2020-07-03

Selebaran informasi

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAMŮ/46 MIKROGRAMŮ/136 MIKROGRAMŮ
PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ
TOBOLCE
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zimbus Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zimbus
Breezhaler používat
3.
Jak se přípravek
Zimbus Breezhaler
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zimbus Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Zimbus Breezhaler
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZIMBUS BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ZIMBUS BREEZHALER A JAK PŮSOBÍ
Zimbus Breezhaler obsahuje tři léčivé látky:
-
indakaterol
-
glykopyrronium
-
mometason-furoát
Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých
přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí
odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích
cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací
cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se
užívají pravidelně, pomáhají malým
dýchacím cestám zůstat otevřené.
Mometason-furoát

Karakteristik produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zimbus Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů
prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů (jako
indacateroli acetas), glycopyrronii
bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů
a mometasoni furoas
160 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru)
obsahuje indacaterolum
114 mikrogramů (jako indacateroli acetas), glycopyrronii bromidum 58
mikrogramů, odpovídající
glycopyrronium 46 mikrogramů a mometasoni furoas 136 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Tobolky se zeleným průhledným víčkem a nezbarveným průhledným
tělem obsahujícím bílý prášek,
s produktovým kódem „IGM150-50-160“ vytištěným černě nad
dvěma černými proužky na těle
tobolky a s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným
černým proužkem na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zimbus Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u
dospělých pacientů, kteří nejsou
adekvátně kontrolováni udržovací léčebnou kombinací
dlouhodobě působícího beta
2
-agonisty a
vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu, kteří prodělali
jednu nebo více exacerbací astmatu
v předchozím roce.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně.
Maximální doporučená dávka je 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136
mikrogramů jednou denně.
Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může
být podávána bez ohledu na určitou
dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla
být použita co nejdříve. Pacienti by
měli být poučeni, aby nepoužíval