Zigilex OROTAB 100 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika

Código ATC:

J01FA10

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl oro 3x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl oro 6x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Área terapêutica:

Azitromycín

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2016-06-22

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06589-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZIGILEX OROTAB 20 MG
ZIGILEX OROTAB 100 MG
Orodispergovateľné tablety
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zigilex OROTAB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zigilex OROTAB
3.
Ako užívať Zigilex OROTAB
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Zigilex OROTAB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZIGILEX OROTAB A NA ČO SA POUŽÍVA
Zigilex OROTAB je jedným zo skupiny antibiotík nazývaných
makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií
spôsobených určitými baktériami, medzi ktoré patria:

infekcie horných dýchacích ciest - zápal prínosových dutín,
zápal hltana, zápal mandlí,

infekcie dolných dýchacích ciest - zápal priedušiek, mierne až
stredne závažná komunitne získaná
pneumónia (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice alebo zariadenia
s dlhodobou starostlivosťou)

infekcie stredného ucha,

ľahké až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív,
napr. folikulitída (infekcia vlasových
folikulov v koži), celulitída (infekcia hlbších vrstiev kože a
tkaniva), erysipel (infekcia horných vrstiev
kože),

infekčné ochorenia spôsobené mikroorganizmami

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06589-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zigilex OROTAB 20 mg
Zigilex OROTAB 100 mg
Orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zigilex OROTAB 20 mg: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20
mg azitromycínu
(_Azithromycinum_) vo forme dihydrátu azitromycínu.
Zigilex OROTAB 100 mg: každá orodispergovateľná tableta obsahuje
100 mg azitromycínu
(_Azithromycinum_) vo forme dihydrátu azitromycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
Zigilex OROTAB 20 mg: biela alebo takmer biela až krémová tableta s
jemne mramorovaným
povrchom, okrúhla, s priemerom 8 mm, na jednej strane vypuklá, na
druhej strane konkávna,
s konkávnou ryhou na rozdelenie na konkávnej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Zigilex OROTAB 100 mg: biela alebo takmer biela až krémová tableta
s jemne mramorovaným
povrchom, podlhovastá, s dĺžkou 18,9 mm, bikonvexná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azitromycín je indikovaný na nasledujúce infekcie vyvolané
citlivými baktériami:
-
Infekcie horných dýchacích ciest: sinusitída, zápal hltana,
zápal mandlí (pozri časť 4.4)
-
Infekcie dolných dýchacích ciest: zápal priedušiek, mierne až
stredne závažná komunitne
nadobudnutá pneumónia
-
Akútny zápal stredného ucha
-
Mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív,
napr. folikulitída, celulitída,
erysipel
-
Nekomplikovaný zápal močovej trubice a krčka maternice spôsobený
_Chlamydia trachomatis_
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa
vhodného používania antibakteriálnych
látok.
Azitromycín nie je alternatívnym liekom pre empirickú liečbu v
oblastiach, kde prevalencia
rezistentných kmeňov je 10% alebo vyššia (pozri časť 5.1).
Príloha č. 1, k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06589-Z1B
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkova