Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika
J01FA10
perorálne použitie
tbl oro 3x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl oro 6x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
R - Aktuálna registrácia
2016-06-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06589-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZIGILEX OROTAB 20 MG ZIGILEX OROTAB 100 MG Orodispergovateľné tablety azitromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zigilex OROTAB a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zigilex OROTAB 3. Ako užívať Zigilex OROTAB 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Zigilex OROTAB 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZIGILEX OROTAB A NA ČO SA POUŽÍVA Zigilex OROTAB je jedným zo skupiny antibiotík nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených určitými baktériami, medzi ktoré patria: infekcie horných dýchacích ciest - zápal prínosových dutín, zápal hltana, zápal mandlí, infekcie dolných dýchacích ciest - zápal priedušiek, mierne až stredne závažná komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice alebo zariadenia s dlhodobou starostlivosťou) infekcie stredného ucha, ľahké až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. folikulitída (infekcia vlasových folikulov v koži), celulitída (infekcia hlbších vrstiev kože a tkaniva), erysipel (infekcia horných vrstiev kože), infekčné ochorenia spôsobené mikroorganizmami Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06589-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zigilex OROTAB 20 mg Zigilex OROTAB 100 mg Orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zigilex OROTAB 20 mg: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg azitromycínu (_Azithromycinum_) vo forme dihydrátu azitromycínu. Zigilex OROTAB 100 mg: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 100 mg azitromycínu (_Azithromycinum_) vo forme dihydrátu azitromycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta. Zigilex OROTAB 20 mg: biela alebo takmer biela až krémová tableta s jemne mramorovaným povrchom, okrúhla, s priemerom 8 mm, na jednej strane vypuklá, na druhej strane konkávna, s konkávnou ryhou na rozdelenie na konkávnej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Zigilex OROTAB 100 mg: biela alebo takmer biela až krémová tableta s jemne mramorovaným povrchom, podlhovastá, s dĺžkou 18,9 mm, bikonvexná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azitromycín je indikovaný na nasledujúce infekcie vyvolané citlivými baktériami: - Infekcie horných dýchacích ciest: sinusitída, zápal hltana, zápal mandlí (pozri časť 4.4) - Infekcie dolných dýchacích ciest: zápal priedušiek, mierne až stredne závažná komunitne nadobudnutá pneumónia - Akútny zápal stredného ucha - Mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. folikulitída, celulitída, erysipel - Nekomplikovaný zápal močovej trubice a krčka maternice spôsobený _Chlamydia trachomatis_ Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok. Azitromycín nie je alternatívnym liekom pre empirickú liečbu v oblastiach, kde prevalencia rezistentných kmeňov je 10% alebo vyššia (pozri časť 5.1). Príloha č. 1, k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06589-Z1B 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkova Read the complete document