Ziextenzo

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pegfilgrastimuluila

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

L03AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegfilgrastim

Grupo terapêutico:

Imunostimulante,

Área terapêutica:

neutropenie

Indicações terapêuticas:

Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2018-11-22

Folheto informativo - Bula

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZIEXTENZO 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo
3.
Cum să utilizaţi Ziextenzo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ziextenzo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZIEXTENZO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim
este o proteină produsă prin
biotehnologie la nivelul bacteriei numită _E. coli._ Aceasta
aparține unui grup de proteine numite citokine
și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de
stimulare a coloniei de granulocite) produsă
de propriul dumneavoastră corp.
Ziextenzo este utilizat pentru reducerea duratei neutropeniei (număr
mic de celule albe din sânge) şi
pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi
febră) care poate fi determinată de
folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele
cu creştere rapidă). Celulele albe
sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva
infecţiilor. Aceste celule sunt foarte
sensibile la efectele chimi

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml
soluție injectabilă. Concentraţia este
de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
* Produs pe celule de _Escherichia coli_ prin tehnologie ADN
recombinant urmată de conjugare cu
polietilenglicol (PEG).
** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-pegilate
din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi
pct. 5.1
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile
la pacienţii adulți cărora li se
administrează chimioterapie citotoxică pentru afecțiuni maligne (cu
excepţia leucemiei mieloide cronice
şi a sindroamelor mielodisplazice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu Ziextenzo trebuie iniţiată şi supravegheată de medici
specializaţi în oncologie şi/sau
hematologie.
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ziextenzo este
recomandată pentru fiecare ciclu de
chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după
chimioterapia citotoxică.
Grupe speciale de pacienţi
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu
au fost încă stabilite. Datele disponibile
în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate
face nicio recomandare privind dozele.
3
_Insuficienţă renală_
Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală, inclusiv în ca