Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimuluila
Sandoz GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Imunostimulante,
neutropenie
Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).
Revision: 9
Autorizat
2018-11-22
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZIEXTENZO 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ pegfilgrastim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo 3. Cum să utilizaţi Ziextenzo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ziextenzo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZIEXTENZO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită _E. coli._ Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp. Ziextenzo este utilizat pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție injectabilă. Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**. * Produs pe celule de _Escherichia coli_ prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG). ** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG. Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1 Excipienți cu efect cunoscut Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E 420) 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți cărora li se administrează chimioterapie citotoxică pentru afecțiuni maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu Ziextenzo trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie. Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ziextenzo este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică. Grupe speciale de pacienţi _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. 3 _Insuficienţă renală_ Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în ca Olvassa el a teljes dokumentumot