Zidenac 1 mg/ml Gotas orais, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimetindeno

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

R06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimetindeno

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, solução

Composição:

Dimetindeno, maleato 1 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dimetindene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5839204 CNPEM: 50194747 CHNM: 10139482 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zidenac 1 mg/ml gotas orais, solução
maleato de dimetindeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zidenac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zidenac
3.
Como tomar Zidenac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zidenac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zidenac e para que é utilizado
Zidenac contém a substância ativa maleato de dimetindeno. Pertence a
um grupo de
medicamentos designados por anti-histamínicos. Estes bloqueiam o
efeito da histamina,
que é uma substância libertado pelo organismo durante as reações
alérgicas. Zidenac
alivia a comichão e irritação causada pela erupção cutânea,
reduz o inchaço e alivia os
sintomas da rinite alérgica, tais como o corrimento nasal, espirros,
comichão do nariz e
comichão e corrimento ocular.
Zidenac é utilizado no tratamento dos sinais de doenças alérgicas:
- cutâneas: urticária, prurido de várias etiologias, eczema
endógeno se o seu médico
diagnosticou previamente estas condições.
- sistema respiratório: rinite alérgica sazonal (febre do feno) e
perene (ex. alergia ao pó
da casa, pêlos de animais, penas) se o seu médico diagnosticou
previamente estas
condições.
Zidenac alivia a comichão associada a doenças infeciosas (ex.
varic

Características técnicas

APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zidenac 1 mg/ml gotas orais, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 1 mg de maleato de dimetindeno (1 ml = 20 gotas).
Excipientes com efeito conhecido
1 ml contém 100 mg de propilenoglicol e 1 mg de ácido benzóico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
Solução transparente, incolor e sem odor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Tratamento sintomático de doenças alérgicas:
•
Cutâneas:
urticária,
prurido
de
várias
etiologias,
eczema
endógeno
com
diagnóstico médico prévio.
•
Sistema respiratório: rinite sazonal (febre do feno) e perene com
diagnóstico
médico prévio.
- Alívio da comichão associada a doenças infeciosas (ex. varicela)
com diagnóstico
médico prévio ou após picada ou mordida de insetos.
Zidenac é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1
ano de idade.
Zidenac está indicado na rinite alérgica em adultos, adolescentes e
crianças com idade
superior a 6 anos.
APROVADO EM
22-06-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada não deve ser excedida.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
A dose diária recomendada é de 3 a 6 mg de maleato de dimetindeno
dividido em 3
doses, por exemplo 20 – 40 gotas 3 x ao dia.
Em doentes com tendência para a sonolência, a dose recomendada é de
40 gotas ao deitar
e 20 gotas de manhã.
População pediátrica
A dose recomendada em crianças com idades entre 1 e 11 anos é 0,1 mg
de maleato de
dimetindeno/kg de peso corporal, por exemplo 2 gotas/kg/dia divididas
em 3 doses.
Ver a tabela de dosagens abaixo.
Peso
(kg)
Dose única
(número de gotas)
Dose diária
(número total de gotas)
7 – 8
5
15
9
6
18
10 – 11
7
21
12
8
24
13 – 14
9
27
15
10
30
16 – 17
11
33
18
12
36
19 – 20
13
39
21
14
42
22 – 23
15
45
24
16
48
25 – 26
17
51
27
18
54
28 – 29
19
57
30
20
60
Idosos (com mais de 65 anos)
A dose norma