Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dimetindeno
Zentiva Portugal, Lda.
R06AB03
Dimetindeno
1 mg/ml
Gotas orais, solução
Dimetindeno, maleato 1 mg/ml
Via oral
Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 50 ml
10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos
MNSRM
Genérico
dimetindene
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5839204 CNPEM: 50194747 CHNM: 10139482 Não Comercializado
Autorizado
2022-06-22
APROVADO EM 22-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zidenac 1 mg/ml gotas orais, solução maleato de dimetindeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Zidenac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zidenac 3. Como tomar Zidenac 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zidenac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zidenac e para que é utilizado Zidenac contém a substância ativa maleato de dimetindeno. Pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-histamínicos. Estes bloqueiam o efeito da histamina, que é uma substância libertado pelo organismo durante as reações alérgicas. Zidenac alivia a comichão e irritação causada pela erupção cutânea, reduz o inchaço e alivia os sintomas da rinite alérgica, tais como o corrimento nasal, espirros, comichão do nariz e comichão e corrimento ocular. Zidenac é utilizado no tratamento dos sinais de doenças alérgicas: - cutâneas: urticária, prurido de várias etiologias, eczema endógeno se o seu médico diagnosticou previamente estas condições. - sistema respiratório: rinite alérgica sazonal (febre do feno) e perene (ex. alergia ao pó da casa, pêlos de animais, penas) se o seu médico diagnosticou previamente estas condições. Zidenac alivia a comichão associada a doenças infeciosas (ex. varic Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 22-06-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Zidenac 1 mg/ml gotas orais, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 1 mg de maleato de dimetindeno (1 ml = 20 gotas). Excipientes com efeito conhecido 1 ml contém 100 mg de propilenoglicol e 1 mg de ácido benzóico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução. Solução transparente, incolor e sem odor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento sintomático de doenças alérgicas: • Cutâneas: urticária, prurido de várias etiologias, eczema endógeno com diagnóstico médico prévio. • Sistema respiratório: rinite sazonal (febre do feno) e perene com diagnóstico médico prévio. - Alívio da comichão associada a doenças infeciosas (ex. varicela) com diagnóstico médico prévio ou após picada ou mordida de insetos. Zidenac é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 ano de idade. Zidenac está indicado na rinite alérgica em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos. APROVADO EM 22-06-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada não deve ser excedida. Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade A dose diária recomendada é de 3 a 6 mg de maleato de dimetindeno dividido em 3 doses, por exemplo 20 – 40 gotas 3 x ao dia. Em doentes com tendência para a sonolência, a dose recomendada é de 40 gotas ao deitar e 20 gotas de manhã. População pediátrica A dose recomendada em crianças com idades entre 1 e 11 anos é 0,1 mg de maleato de dimetindeno/kg de peso corporal, por exemplo 2 gotas/kg/dia divididas em 3 doses. Ver a tabela de dosagens abaixo. Peso (kg) Dose única (número de gotas) Dose diária (número total de gotas) 7 – 8 5 15 9 6 18 10 – 11 7 21 12 8 24 13 – 14 9 27 15 10 30 16 – 17 11 33 18 12 36 19 – 20 13 39 21 14 42 22 – 23 15 45 24 16 48 25 – 26 17 51 27 18 54 28 – 29 19 57 30 20 60 Idosos (com mais de 65 anos) A dose norma Διαβάστε το πλήρες έγγραφο