Zerbaxa

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ceftolozane θειικό άλας, tazobactam sodium

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Código ATC:

J01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ceftolozane, tazobactam

Grupo terapêutico:

Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,

Área terapêutica:

Βακτηριακές λοιμώξεις

Indicações terapêuticas:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Resumo do produto:

Revision: 15

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2015-09-18

Folheto informativo - Bula

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZERBAXA 1 G / 0,5 G
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
κεφτολοζάνη / ταζομπακτάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό
το
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Zerbaxa και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι
πρέπει να
γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Zerbaxa
3.
Πώς να πάρετε
το Zerbaxa
4.
Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το
Zerbaxa
6.
Περιεχόμενα
της
συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZERBAXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Zerb
axa
είναι ένα φάρμακο
το οποίο χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση
ενός εύρους
βακτηριακών
λοιμώξεων. Περιέχει δύο δραστικ�

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zerbaxa 1 g / 0,5
g κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει θειική
κεφτολοζάνη ισοδύναμη με 1
g κεφτολοζάνης και νατριούχο
ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,5
g ταζομπακτάμης.
Μετά την ανασύσταση με 10
ml διαλύτη, ο συνολικός όγκος του
διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο είναι
11,4 ml,
το οποίο περιέχει 88
mg/ml
κεφτολοζάνης
και
44
mg/ml ταζομπακτάμης
.
Έκδοχο με γνωστή
δράση
K
άθε φιαλίδιο περιέχει 10
mmol (230
mg) νατρίου.
Όταν γίνει ανασύσταση της κόνεως με
10 ml
διαλύματος χλωριούχου νατρίου
9 mg/ml (0,9%)
για
ένεση, το φιαλίδιο
περιέχει 11,5
mmol (265
mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(
κόνις για πυκνό σκεύασμα
).
Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zerbaxa ενδείκνυται για τη θεραπεία
των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες
και παιδιατρικούς
ασθενείς (βλ. παραγράφους
4
.2 και
5.1):
-
Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
(
βλ. παράγραφο
4.4),
-
Οξ�