Zeposia

País: União Europeia

Língua: húngaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ozanimod-hidroklorid

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L04AA38

DCI (Denominação Comum Internacional):

ozanimod

Grupo terapêutico:

immunszuppresszánsok

Área terapêutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Indicações terapêuticas:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Felhatalmazott

Data de autorização:

2020-05-20

Folheto informativo - Bula

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZEPOSIA 0,23 MG KEMÉNY KAPSZULA
ZEPOSIA 0,46 MG KEMÉNY KAPSZULA
ZEPOSIA 0,92 MG KEMÉNY KAPSZULA
ozanimod
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zeposia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zeposia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zeposia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zeposia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEPOSIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zeposia ozanimod hatóanyagot tartalmaz, amely a szervezetben
szabadon keringő fehérvérsejtek
(limfociták) számának csökkentésére képes gyógyszerek
csoportjához tartozik.
A Zeposia a következő betegségek esetén javallott:
-
szklerózis multiplex;
-
fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceroza).
Szkler

Características técnicas

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zeposia 0,23 mg kemény kapszula
Zeposia 0,46 mg kemény kapszula
Zeposia 0,92 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zeposia 0,23 mg kemény kapszula
0,23 mg ozanimodot tartalmaz ozanimod-hidroklorid formájában kemény
kapszulánként.
Zeposia 0,46 mg kemény kapszula
0,46 mg ozanimodot tartalmaz ozanimod-hidroklorid formájában kemény
kapszulánként.
Zeposia 0,92 mg kemény kapszula
0,92 mg ozanimodot tartalmaz ozanimod-hidroklorid formájában kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Zeposia 0,23 mg kemény kapszula
Világosszürke, átlátszatlan, 14,3 mm-es kemény kapszula, fekete
tintával nyomott „OZA” felirattal a
felső részén és „0.23 mg” felirattal az alsó részén.
Zeposia 0,46 mg kemény kapszula
Világosszürke, átlátszatlan felső résszel és átlátszatlan
narancssárga alsó résszel rendelkező, 14,3 mm-
es kemény kapszula, fekete tintával nyomott „OZA” felirattal a
felső részén és „0.46 mg” felirattal az
alsó részén.
Zeposia 0,92 mg kemény kapszula
Narancssárga, átlátszatlan, 14,3 mm-es kemény kapszula, fekete
tintával nyomott „OZA” felirattal a
felső részén és „0.92 mg” felirattal az alsó részén.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sclerosis multiplex
A Zeposia azoknak a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex-ben
(RRSM) szenvedő felnőtt
betegeknek a kezelésére javallt, akiknek betegségét klinikai
jellemzők vagy képalkotó eljárás alapján
aktív állapotúként határozták meg.
Colitis ulcerosa
A Zeposia azokna