Zepilen plusolv 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefazolina

Disponível em:

Medochemie Ltd.

Código ATC:

J01DB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefazolin

Dosagem:

1000 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Cefazolina sódica 1050 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 50 unidade(s) - 10 ml

Classe:

1.1.2.1 - Cefalosporinas de 1ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cefazolin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5812854 CNPEM: N/A CHNM: 10031250 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-01-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zepilen plusolv 1 g pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão
cefazolina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zepilen plusolv e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zepilen plusolv
3.
Como utilizar Zepilen plusolv
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zepilen plusolv
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zepilen plusolv e para que é utilizado
Zepilen plusolv é um pó para a preparação de uma solução
injetável que contém
cefazolina (cefazolina sódica) como substância ativa. A cefazolina
é um medicamento
antibiótico e pertence a um grupo de medicamentos chamados
cefalosporinas.
Zepilen
plusolv
é
indicado
principalmente
para
a
profilaxia
das
infeções
do
pós-
operatório e no tratamento das seguintes infeções:
-
Infeções do aparelho respiratório superior, por ex. inflamação do
ouvido (otite
média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos
ossos do crânio
(sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-
Infeção do aparelho respiratório inferior, por ex. inflamação dos
pulmões e brônquios
respiratórios (pneumonia);
-
Infeções geniturinárias, por ex. inflamação conjunta do rim e da
pélvis renal
(pielonefrite), inflamação da bexiga (cistite) e inflamação da
uretra (

Características técnicas

APROVADO EM
15-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zepilen plusolv 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injetável
ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1 g de cefazolina (como
cefazolina sódica).
Cada ampola contém 10 ml e água para preparações injetáveis.
Excipiente com efeito conhecido: sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
Pó branco ou quase branco, muito higroscópico.
Líquido límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cefazolina está indicado no tratamento das seguintes infeções
quando provocadas por
bactérias suscetíveis:
-
Infeções do aparelho respiratório superior, por ex. otite média,
sinusite, faringite;
-
Infeções do aparelho respiratório inferior, por ex. pneumonia
-
Infeções geniturinárias, por ex. pielonefrite, cistite e uretrite
-
Infeções das vias biliares
-
Infeções do aparelho genital, por ex. epidimite e prostatite
-
Infeções cutâneas, tecidos moles e ósseas
-
Septicemia
-
Endocardite
-
Profilaxia das infeções do pós-operatório
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
15-01-2022
INFARMED
A dose a administrar depende da sensibilidade do microrganismo e da
gravidade da
doença.
Posologia
Para profilaxia da infeção do pós-operatório em cirurgia
contaminada ou potencialmente
contaminada, administrar Zepilen plusolv de acordo com o esquema
seguinte:
-
1000 mg IV administrado 30 minutos a 60 minutos antes do início da
cirurgia. É
importante que a Zepilen plusolv seja administrado de acordo com este
esquema, para
que o antibiótico esteja disponível no plasma e tecidos desde o
início da cirurgia.
-
Para cirurgias mais longas (superior a 2 horas), administrar mais 500
mg a 1000 mg
IV durante a cirurgia.
-
Nas cirurgias em que as infeções pós-operatórias possam ser
particularmente graves
(cirurgia ca