Zantac esomeprazol 20 mg, harde maagsapresistente capsules

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE

Forma farmacêutica:

Maagsapresistente capsule, hard

Composição:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; OCTOXINOL 9 ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SORBINEZUUR (E 200) ; STEAROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

Via de administração:

Oraal gebruik

Data de autorização:

2022-05-06

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZANTAC ESOMEPRAZOL 20 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw apotheker u dat heeft
verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zantac esomeprazol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZANTAC ESOMEPRAZOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Zantac esomeprazol bevat de werkzame stof esomeprazol. Het behoort tot
een groep medicijnen die
protonpompremmers wordt genoemd. Het vermindert de hoeveelheid zuur in
uw maag.
Dit medicijn wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van
refluxsymptomen (bijv. zuurbranden en
zure oprispingen) bij volwassenen.
Reflux is het terugstromen van zuur van de maag in de slokdarm. Dit
kan leiden tot ontsteking en pijn
in de slokdarm.
Dit kan verschijnselen veroorzaken zoals een pijnlijk gevoel in uw
borstkas dat opstijgt naar uw keel
(zuurbranden) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
Zantac esomeprazol is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te
geven. U moet de tabletten
misschien 2-3 dagen achtereen gebruiken voordat u zich beter voelt.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet
minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zantac esomeprazol 20 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
harde
maagsapresistente
capsule
bevat
20
mg
esomeprazol
(als
magnesiumdihydraat)
Hulpstoffen met bekend effect
Elke capsule bevat 8,04 mg sucrose, 1,75 microgram
methylparahydroxybenzoaat
(E218),
0,53
microgram
propylparahydroxybenzoaat
(E216)
en
1,75
microgram
natriumbenzoaat (E211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules
Capsule, 14,3 mm lang en 5.3 mm breed, met een opaak gele dop en een
opaak witte
romp met de zwarte opdruk “20 mg” op zowel de dop als de romp. De
capsule bevat
gebroken witte tot grijzige bolvormig microkorrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zantac
esomeprazol
is
geïndiceerd
voor
de
kortdurende
behandeling
van
refluxsymptomen (bijv. zuurbranden en zure oprispingen) bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
De aanbovelen dosering is 20 mg esomeprazol (één capsule) per dag.
Het kan nodig zijn om de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen
in te nemen
om verbetering van de symptomen te behalen. De duur van de behandeling
is
maximaal 2 weken. Zodra volledige verlichting van de symptomen is
opgetreden,
dient de behandeling te worden stopgezet.
Indien
geen
symptoomverlichting
is
opgetreden
binnen
2
weken
continue
behandeling, dan dient de patiënt te worden geadviseerd om een arts
te raadplegen.
_ _
_Speciale patiëntgroepen _
_ _
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
_ _
Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een
verstoorde nierfunctie.
Vanwege de beperkte ervaring met patiënten met ernstige
nierfunctiestoornis, is
voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten (zie
rubriek 5.2).
_ _
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
_ _
Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met matige
leverinsufficiëntie.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie