Zantac 50 mg/2 ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ranitidina
Disponível em:
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
A02BA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ranitidine
Dosagem:
50 mg/2 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Ranitidina, cloridrato 28 mg/ml
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Unidades em pacote:
Ampola - 5 unidade(s) - 2 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
6.2.2.2 Antagonistas dos receptores H2
Área terapêutica:
ranitidine ranitidine
Resumo do produto:
8541714 - Ampola 5 unidade(s) 2 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luzTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: inferior a 25°C - Temporariamente indisponível - 10010217 - 50014170
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
6/12/84
Data de autorização:
1985-03-15

APROVADO EM

01-06-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

ZANTAC 50 mg/2 ml Solução Injetável

Ranitidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários possíveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zantac e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zantac

3. Como utilizar Zantac

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zantac

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zantac e para que é utilizado

Adultos

Zantac está indicado no tratamento das seguintes patologias: úlcera duodenal e úlcera

gástrica benigna; úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-

Ellison.

Zantac injetável está também indicado na prevenção de: úlcera de stress em situações

graves; hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; síndrome de

Mendelson.

Crianças (6 meses a 18 anos)

Zantac é utilizado nas seguintes situações: tratamento úlceras de estômago, ou da parte

do intestino que contacta com o estômago (o duodeno)

tratamento ou alívio de problemas causados pela acidez no tubo digestivo (esófago) ou

excesso de acidez no estômago. Ambas as situações poderão causar por vezes dor ou

desconforto conhecidos como indigestão, dispepsia ou azia.

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Zantac

Não tome Zantac

- se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente de

Zantac (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zantac.

- se sofrer de doença renal grave;

- se sofreu de porfiria aguda;

- se sofre ou sofreu de alterações do ritmo cardíaco, dado que foi referida diminuição da

frequência cardíaca associada à administração rápida de Zantac injetável, pelo que não

deve exceder-se a velocidade de administração recomendada.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica deverá excluir-se a

hipótese de doença maligna, porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os

sintomas de carcinoma gástrico.

A administração intravenosa de antagonistas-H2 em doses mais elevadas do que as

recomendadas foi associada ao aumento das enzimas hepáticas quando o tratamento se

prolonga para além dos 5 dias.

Em alguns doentes, nomeadamente, doentes idosos, pessoas com doença pulmonar

crónica, diabetes ou doentes imunocomprometidos (sistema imunitário deficiente),

poderá existir um risco aumentado de desenvolvimento de pneumonia adquirida na

comunidade.

Zantac injetável contém 1,6 mg/ml de cloreto de sódio; o conteúdo em sódio deverá ser

tido em consideração em doentes com necessidade de fazer uma dieta com restrição em

sódio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Zantac só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios

possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

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Outros medicamentos e Zantac

Utilizar Zantac nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína,

propranolol e teofilina não potencia o efeito destes medicamentos.

Poderá ocorrer alteração no tempo de protrombina quando se utiliza Zantac em

associação à varfarina. Recomenda-se monitorização cuidadosa deste parâmetro quando

se utiliza Zantac com varfarina.

Zantac inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afetar a

absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH num aumento da absorção (por

exemplo: triazolam, midazolam, glipizida) ou diminuição da absorção (por exemplo:

cetoconazol, atazanavir, delavirina, gefitnib).

As doses elevadas de ranitidina (como as utilizadas no tratamento da síndrome de

Zollinger-Ellison) poderão reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida

originando um aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Este medicamento contém potássio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol

(39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio". Pode causar

dor no local de injecção

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23

mg) de sódio por ampola, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como utilizar Zantac

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zantac injetável deve ser administrado de acordo com as instruções do médico.

Adultos e adolescentes (12 anos ou mais)

Zantac injetável pode ser administrado por: injeção intravenosa lenta (durante 2 min.)

de 50 mg diluídos para um volume de 20 ml, de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;

perfusão intravenosa intermitente, à velocidade de 25 mg/h durante 2 horas, repetida de

6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;

injeção intramuscular de 50 mg de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas.

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Na profilaxia da hemorragia gastrintestinal alta na úlcera de stress em doentes em

estado grave, poderá ser preferível uma primeira dose de 50 mg por injeção intravenosa

lenta, seguida de 0,125 – 0,250 mg/Kg/h por perfusão contínua.

Na profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes em estado grave ou na

profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica, a administração

parentérica pode manter–se até recomeçar a alimentação oral. Os doentes considerados

ainda em risco podem então ser tratados com Zantac comprimidos 150 mg, duas vezes

por dia.

Na profilaxia do síndrome de Mendelson, administrar 50 mg por via intramuscular ou

por injeção intravenosa lenta nos 45–60 minutos prévios à indução da anestesia geral.

Crianças (6 meses a 11 anos)

O medico ou enfermeiro irão administrar Zantac por injeção lenta na veia. A dose

máxima é de 50 mg cada 6 a 8 horas. É apenas utilizado quando a sua crinça for incapaz

de utilizar Zantac por via oral.

Doentes com mais de 50 anos

Em doentes com mais de 50 anos, o tempo de semivida é prolongado (3-4h) e a

depuração plasmática é reduzida, consistente com o declínio da função renal associada

à idade. No entanto, a exposição sistémica e a acumulação são 50% mais elevadas. Esta

diferença supera o efeito do declínio da função renal, e indica um aumento na

biodisponibilidade em doentes idosos.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min) ocorre

acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas, pelo que se

recomenda que Zantac injetável seja administrado em doses de 25 mg.

Zantac injetável é compatível com os seguintes fluídos para perfusão intravenosa:

- Soro fisiológico (BP);

- Dextrose a 5% (BP);

- Cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4% (BP);

- Bicarbonato de sódio a 4,2% (BP);

- Solução de Hartmann.

Embora os estudos de compatibilidade só tenham sido realizados em sacos de perfusão

de cloreto de polivinilo (em vidro para o bicarbonato de sódio BP) e em estojos de

administração em cloreto de polivinilo, considera–se que a estabilidade se mantém

também em sacos de perfusão de polietileno.

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Se tomar mais Zantac do que deveria

Não se prevêm problemas especiais após sobredosagem. No entanto, deve proceder-se a

terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no

controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos

casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de

manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após utilizar Zantac,

interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

- urticária;

- edema angioneurótico;

- febre;

- broncospasmo;

- diminuição da pressão sanguínea;

- choque anafilático;

- falta de ar (dispneia)

- dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:

- pancreatite aguda;

- diminuição, aumento ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos e

insuficiência cardíaca global;

- impotência, reversível;

- queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);

- efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

- alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática (aumento dos níveis

de creatinina no sangue);

- hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;

- nefrite intersticial;

- alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente

reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou

aplasia da medula óssea;

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- erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;

- visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;

- Dor no estômago, obstipação e sentir-se doente (náuseas).

- Diarreia

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e

tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e

alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes

idosos. Além disso foram relatadas raramente, alterações reversíveis dos movimentos

involuntários.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou

gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com

ranitidina, bem como muito raramente aumento do tamanho do peito (ginecomastia) ou

excreção de leite (galactorreia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Zantac

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A mistura remanescente de Zantac com fluídos de perfusão deverá ser rejeitada 24 h

após a preparação.

Zantac injetável não deve ser esterilizado em autoclave.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

e rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem de outras informações

Qual a composição de Zantac

A substância ativa é ranitidina, sob a forma de cloridrato. Cada ampola contém 50 mg

de ranitidina por 2 ml de solução (25 mg/ml).

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidrogenortofosfato dissódico anidro,

fosfato monopotássico, água para injetáveis.

Qual o aspeto de Zantac e conteúdo da embalagem

Zantac 25 mg/ml solução injetável é apresentado em embalagem de 5 ampolas (vidro)

de 2 ml. A solução é límpida e incolor a amarelo pálido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda.

R. Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Fabricante

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile - Parma

Itália

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

ZANTAC 50 mg/2 ml solução injetável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ampola contém 50 mg de ranitidina, sob a forma de cloridrato, por 2 ml de

solução (25 mg/ml).

Excipientes com efeito conhecido:

Cada ampola de Zantac 50 mg/2 ml solução injetável contém:

- potássio - 0,6 mg (sob a forma de fosfato monopotássico)

- sódio - 2,8 mg (sob a forma de cloreto de sódio e hidrogenortofosfato dissódico

anidro)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida, incolor a amarelo pálido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Adultos

Zantac injetável está indicado no tratamento das seguintes patologias:

- úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna;

- úlcera pós-operatória;

- esofagite de refluxo;

- síndrome de Zollinger-Ellison.

Zantac injetável está também indicado na profilaxia de:

- úlcera de stress em situações graves;

- hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;

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- síndrome de Mendelson.

Crianças (6 meses aos 18 anos)

- tratamento de curta duração da úlcera péptica

- tratamento do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite de refluxo e alívio

sintomático do refluxo gastroesofágico

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos

Zantac injetável pode ser administrado por:

- injeção intravenosa lenta (durante 2 min.) de 50 mg diluídos para um volume de 20

ml, de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;

- perfusão intravenosa intermitente, à velocidade de 25 mg/h durante 2 horas, repetida

de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas.

- injeção intramuscular de 50 mg de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;

Na profilaxia da hemorragia gastrintestinal alta na úlcera de stress em doentes em

estado grave, poderá ser preferível uma primeira dose de 50 mg por injeção intravenosa

lenta, seguida de 0,125 – 0,250 mg/Kg/h por perfusão contínua.

Na profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes em estado grave ou na

profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica, a administração

parentérica pode manter–se até recomeçar a alimentação oral. Os doentes considerados

ainda em risco podem então ser tratados com Zantac comprimidos 150 mg, duas vezes

por dia.

Na profilaxia do síndrome de Mendelson, administrar 50 mg por via intramuscular ou

por injeção intravenosa lenta nos 45–60 minutos prévios à indução da anestesia geral.

Crianças (6 meses a 11 anos)

(Ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas – Populações especiais de doentes.)

Zantac injetável poderá ser administrado em injeção intravenosa lenta (mais de 2

minutos) até um máximo de 50 mg a cada 6 a 8 horas.

Tratamento agudo da Úlcera Péptica e Refluxo Gastroesofágico

A terapêutica intravenosa em crianças com úlcera péptica está indicada apenas quando a

terapêutica oral não é possível.

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No tratamento agudo da úlcera péptica e refluxo gastroesofágico em doentes

pediátricos, Zantac injetável poderá ser administrado em doses que demonstraram

eficácia para estas doenças em adultos e efetivas para a supressão ácida em crianças

seriamente doentes. A dose inicial (2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg, máximo 50 mg) poderá ser

administrada em perfusão intravenosa lenta durante 10 minutos, tanto em seringa

bomba seguida de 3 ml de solução salina durante 5 minutos ou seguida de diluição com

solução salina de 20 ml. A manutenção do pH > 4,0 poderá ser atingida por perfusão

intermitente de 1,5 mg/kg em cada 6 a 8 h. O tratamento alternativo pode ser contínuo,

administrando uma dose de carga de 0,45 mg/kg seguida de perfusão contínua de 0,15

mg/kg/hora.

Recém-nascidos (menos de 1 mês)

(Ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas – Populações especiais de doentes)

Doentes com mais de 50 anos

(Ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas – Populações especiais de doentes –

Doentes com mais de 50 anos).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 50 ml/min) ocorre

acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas, pelo que se

recomenda que Zantac injetável seja administrado em doses de 25 mg.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa (cloridrato de ranitidina) ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações

terapêuticas incluam dispepsia; devem-se incluir doentes de meia-idade ou mais com

sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados) deve excluir-se a hipótese de

malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma

gástrico.

A ranitidina é excretada por via renal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados em

doentes com insuficiência renal. A dose deve ser ajustada conforme descrito em 4.2.

Posologia e modo de administração - Insuficiência renal.

Muito raramente foi referida bradicardia associada à administração rápida de Zantac

injetável, geralmente em doentes com fatores predisponentes para perturbações do

ritmo cardíaco. Não deve exceder–se a velocidade de administração recomendada.

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A administração intravenosa de antagonistas–H2 em doses mais elevadas do que as

recomendadas foi associada ao aumento das enzimas hepáticas quando o tratamento se

prolonga para além de 5 dias.

Em alguns doentes, nomeadamente, doentes idosos, pessoas com doença pulmonar

crónica, diabetes ou doentes imunocomprometidos, poderá existir um risco aumentado

de desenvolvimento de pneumonia adquirida na comunidade. Um estudo

epidemiológico de grande dimensão mostrou um aumento do risco de desenvolvimento

de pneumonia adquirida na comunidade em utilizadores de ranitidina em monoterapia

em comparação com doentes que pararam o tratamento, com um aumento do risco

relativo observado ajustado de 1,82 (IC95%, 1,26-2,64).

Raros relatos clínicos sugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria

aguda, pelo que deverá evitar-se a sua administração em doentes com história clínica de

porfiria aguda.

Este medicamento contém potássio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol

(39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio". Pode causar

dor no local de injecção

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23

mg) de sódio por ampola, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A ranitidina poderá afetar a absorção, metabolismo e excreção renal de outros fármacos.

A alteração na farmacocinética poderá necessitar de ajustamentos posológicos do

fármaco afetado ou descontinuação do tratamento.

As interações ocorrem por diversos mecanismos, incluindo:

1) Inibição do sistema das oxigenases de função mista associado ao citocromo P450:

A ranitidina, em doses terapêuticas habituais, não potencia a ação de fármacos

inativados por este sistema enzimático, como o diazepam, lidocaína, fenitoína,

propanolol e teofilina.

Foram notificadas alterações do tempo de protrombina com anticoagulantes

cumarínicos (por ex.: varfarina). Devido ao estreito índice terapêutico, recomenda-se

monitorização cuidadosa do aumento ou diminuição do tempo de protrombina durante o

tratamento concomitante com ranitidina.

2) Competição por secreção tubular renal:

Devido ao facto da ranitidina ser eliminada parcialmente pelo sistema catiónico, poderá

afetar a depuração de outros fármacos eliminados por esta via. As doses elevadas de

ranitidina (como as utilizadas no tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison) poderão

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reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida originando um aumento dos

níveis plasmáticos destes fármacos.

3) Alteração do pH gástrico:

A biodisponibilidade de certos fármacos poderá ser afetada, podendo resultar num

aumento da absorção (por ex.: triazolam, midazolam, glipizida) ou diminuição da

absorção (por ex.: cetoconazol, atazanavir, delavirina, gefitnib).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez e amamentação

A ranitidina atravessa a placenta e é excretada no leite humano. Como com outros

medicamentos, Zantac só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os

benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Fertilidade

Não existem dados em humanos. Os estudos em animais não mostraram efeitos na

fertilidade (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são mencionados segundo a seguinte classificação: muito

frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10), pouco frequentes (

1/1000, <1/100),

raros (

1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000).

A frequência dos efeitos adversos foi estimada a partir de relatos espontâneos e de

dados do período de pós-comercialização.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muitos raros: alteração reversível das contagens sanguíneas (leucopenia,

trombocitopenia). Foram relatados raramente casos de agranulocitose ou pancitopenia,

por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea.

Doenças do sistema imunitário

Raros: reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre,

broncospasmo, hipotensão, dor torácica)

Muito raros: choque anafilático

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Desconhecido: dispneia

Estes efeitos foram relatados após administração de uma dose única.

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente

em indivíduos gravemente doentes, em doentes idosos e em doentes nefropáticos.

Doenças do sistema nervoso

Muito raros: cefaleias (por vezes intensas), tonturas e perturbações reversíveis dos

movimentos involuntários.

Afeções oculares

Muito raros: visão turva reversível

Estes relatos são sugestivos de alterações de acomodação.

Cardiopatias

Muito raros: como com outros antagonistas dos recetores H2 foram relatados casos

raros de bradicardia, bloqueio A.V., taquicardia e assístolia.

Vasculopatias

Muito raros: vasculite.

Doenças gastrintestinais

Pouco frequentes: dor abdominal, obstipação, náusea. (estes sintomas normalmente

melhoram durante o tratamento continuado).

Muito raros: pancreatite aguda, diarreia.

Afeções hepatobiliares

Raros: alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática

Muito raros: hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmente reversível, com

ou sem icterícia.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

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Raros: erupção cutânea

Muito raros: eritema multiforme, alopécia.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muitos raros: sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia e mialgia.

Doenças renais e urinárias

Raros: Aumento da creatinina plasmática (usualmente ligeiro; normalizado durante o

tratamento contínuo).

Muito raros: nefrite intersticial aguda.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Muito raros: impotência reversível, sintomas mamários e afeções mamárias (como

ginecomastia e galactorreia).

População pediátrica

A segurança da ranitidina foi avaliada em crianças com idade entre 0 e 16 anos com

doença péptica e foi geralmente bem tolerada, com um perfil de efeitos adversos

semelhante ao dos adultos. Os dados disponíveis de segurança a longo prazo são

limitados, particularmente no que respeita ao crescimento e desenvolvimento.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

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Sintomas e sinais

A ranitidina tem um mecanismo de ação muito específico, não se prevendo problemas

especiais após sobredosagem com este fármaco.

Tratamento

Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.2 Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos.

Modificadores da secreção gástrica. Antagonistas dos recetores H2; Código ATC:

A02BA02

Mecanismo de ação

Zantac é um antagonista específico dos recetores-H2 da histamina, com um rápido

início de ação. Inibe a secreção gástrica ácida basal e estimulada, reduzindo tanto o

volume secretado como o seu conteúdo em ácido e pepsina.

Em doentes incapazes de tomar medicação oral, a ranitidina poderá ser administrada

por via parentérica. A biodisponibilidade da ranitidina sob a forma injetável é de 100%

sendo significativamente maior do que nas outras formulações orais e por isso tão

eficaz como estas quando substituída.

Tratamento da úlcera duodenal

Num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, um grupo de

doentes com hemorragia do trato gastrintestinal superior foi tratado com 50 mg de

ranitidina i.v. de 12 em 12 horas até tolerarem a administração oral do fármaco numa

posologia de 150 mg 2 X dia. O outro grupo de doentes foi tratado com a terapêutica

convencional que incluiu, 500 mg de etansilato i.v., 50 mg de vitamina K i.m. 2 X dia e

10 ml de gluconato de cálcio 10% i.v. Ao fim de 10 dias de tratamento, apenas 17 dos

32 doentes tratados com ranitidina necessitaram de transfusão de sangue ou cirurgia

comparado com 27 dos 35 doentes tratados com terapêutica convencional (p<0,05). O

número de doentes que necessitaram de cirurgia devido à reincidência da hemorragia

foi significativamente maior no grupo tratado com terapêutica convencional quando

comparado com o grupo tratado com ranitidina (p<0,05).

Tratamento de úlcera gástrica benigna

APROVADO EM

01-06-2018

INFARMED

Num estudo controlado com placebo os doentes foram divididos aleatoriamente em três

grupos de tratamento: ranitidina com AINEs, ranitidina sem AINEs e plabebo sem

AINEs. A frequência de cicatrização em doentes com úlcera duodenal foi de 61%, 81%

e 42%, e naqueles com úlcera gástrica foi de 67%, 48% e 47% para os grupos

anteriormente mencionados. As úlceras gástricas e duodenais nos doentes com artrite

cicatrizaram de uma forma eficaz e segura com a administração de 150 mg de ranitidina

2 X dia durante 4 semanas independentemente da continuação da terapêutica com

AINEs.

Tratamento da úlcera pós-operatória

Num ensaio controlado, em dupla ocultação durante 8 semanas em doentes com úlceras

não cicatrizadas confirmadas endoscopicamente, que tinham sido anteriormente sujeitos

a pelo menos uma intervenção cirúrgica para o tratamento da úlcera duodenal, em 84%

dos doentes verificou-se ausência completa de sintomas e as úlceras reduziram de

tamanho ou cicatrizaram em 4 semanas. Nos doentes em que não houve melhoria dos

sintomas ou redução da úlcera, a dose de ranitidina foi aumentada para 300 mg duas

vezes por dia durante mais 4 semanas. Ao fim de 6 semanas de tratamento, verificou-se

ausência completa de sintomas e cicatrização da úlcera em 95% dos doentes tratados

com ranitidina.

Tratamento da esofagite de refluxo

Num ensaio multicêntrico, comparando 150 mg de ranitidina 2X dia com 300 mg 4X

dia no tratamento agudo da esofagite de refluxo, 54% e 75% dos doentes apresentaram

cicatrização completa das suas lesões ao fim de 8 semanas de tratamento (p<0,01). O

alívio sintomático completo foi atingido em 64% e 84% (p<0,05) dos doentes incluidos

nos grupos de tratamento anteriormente mencionados. Assim, o alívio dos sintomas

bem com a cicatrização das lesões foram obtidos mais rapidamente com 300 mg de

ranitidina 4X dia do que com 150 mg de ranitidina 2X dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

Doses de ranitidina até 9,2 g por dia utilizadas durante períodos compreendidos entre

algumas semanas e alguns anos, podem controlar eficazmente e com uma baixa

incidência de efeitos adversos a secreção de ácido em doentes com síndrome de

Zollinger-Ellison e mastocitose sistémica

Profilaxia da hemorragia em doentes com úlcera péptica

Num estudo prospetivo, não aleatorizado, os doentes foram tratados com uma solução

de 150 mg/10 ml preparada a partir de comprimidos esmagados e dissolvidos em água e

xarope. Dez doentes foram tratados com 150 mg de ranitidina de 12 em 12 horas e oito

foram tratados com 300 mg de 12 em 12 horas. Os resultados do estudo indicam que

ambas as doses permitem atingir uma concentração plasmática eficaz para suprimir a

produção gástrica de ácido.

APROVADO EM

01-06-2018

INFARMED

Profilaxia da úlcera de stress em situações graves

Num estudo prospetivo, aleatorizado, foram selecionados doentes com bypass da artéria

coronária e sem história prévia de úlcera, tendo sido tratados com cimetidina (300 mg

i.v. de 6 em 6 horas), famotidina (20 mg i.v. de 12 em 12 horas), ranitidina (50 mg i.v.

de 8 em 8 horas) ou hidróxido de alumínio e magnésio (30 ml por sonda nasogástrica de

4 em 4 horas).

Os resultados do estudo mostraram que a famotidina e a ranitidina foram

estatisticamente superiores (p<0,003) a controlar o pH gástrico (< 4,0) quando

comparado com a cimetidina e o hidróxido de alumínio e magnésio. A diferença do pH

médio entre os grupos tratados com famotidina e ranitidina não foi significativa

(p=0,91). Comparando a ranitidina com a cimetidina, o valor médio de pH para a

ranitidina foi significativamente superior em 0,92 ± 0,20 pH (p=0,0084).

Profilaxia do síndrome de Mendelson

Num ensaio aleatorizado em dupla ocultação, os doentes foram tratados com 50 mg de

ranitidina i.v. ou placebo antes da cesariana. O pH médio do aspirado gástrico em

doentes tratados com ranitidina pelo menos 30 minutos antes da aspiração por intubação

endotraqueal foi significativamente superior (p<0,05) do que em doentes tratados com

citrato isoladamente. Não se verificou uma diferença significativa no pH médio

intragástrico entre os dois grupos quando decorreram menos de 30 minutos desde o

momento da injeção.

Os dados clínicos disponíveis fazem referência à utilização de ranitidina em crianças na

prevenção das úlceras de stress. Não está disponível evidência direta relativamente à

prevenção das úlceras de stress. O tratamento para estes doentes é baseado na

observação de que o pH é maior que 4 após a administração da ranitidina. O valor deste

parâmetro em crianças com úlceras de stress ainda está por estabelecer.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção da ranitidina após administração intramuscular é rápida obtendo-se

concentrações plasmáticas máximas 15 minutos após a administração.

Distribuição

A ranitidina não se liga extensamente às proteínas plasmáticas (15%), no entanto possui

um elevado volume de distribuição entre 96 e 142 L.

Biotransformação

APROVADO EM

01-06-2018

INFARMED

A ranitidina não sofre metabolização extensa. A fração de dose recuperada como

metabolitos após administração oral e intravenosa é semelhante; e inclui 6% da dose

administrada na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como ranitidina

desmetilada e 1-2% como análogo do ácido furóico.

Eliminação

As concentrações plasmáticas decaem bi-exponencialmente, com um tempo de

semivida terminal de 2-3 horas. A via principal de eliminação é renal. Após a

administração IV de 150 mg 3H-ranitidina, 98% da dose administrada foi recuperada,

incluino 5% nas fezes e 93% na urina, dos quais 70% como inalterada. Após

adminitração oral de 150 mg 3H-ranitidina, 96% da dose administrada foi recuperada,

26% nas fezes e 70% na urina dos quais 35% como inalterada. Menos de 3% da dose é

excretada pela bílis. A depuração plasmática é aproximadamente 500 mL/min, o que

excede a filtração glomerular indicando uma secreção tubular renal.

Populações especiais de doentes

Crianças (6 meses ou mais)

Dados farmacocinéticos limitados mostraram não existir diferenças significativas na

semivida (intervalo para crianças de 3 anos ou mais: 1,7-2,2 h) e depuração plasmática

(intervalo para crianças de 3 anos ou mais: 9-22 ml/min/kg) entre crianças e adultos

saudáveis tratados com ranitidina por intravenosa corrigida para o peso corporal. Os

dados farmacocinéticos em crianças são extremamente limitados no entanto parecem

estar em conformidade com os dados de crianças mais velhas.

Recém-nascidos (menos de 1 mês)

Os dados farmacocinéticos limitados de bebés de termo sujeitos a tratamento com

Oxigenação por Membrana Extracorporal (OMEC) sugerem que a depuração

plasmática após administração I.V. poderá estar reduzida (1,5-8,2 ml/min/kg) e a

semivida aumentada em recém-nascidos. A depuração da ranitidina parece estar

relacionada com a taxa de filtração glomerular estimada em recém-nascidos.

Doentes com mais de 50 anos

Em doentes com mais de 50 anos, o tempo de semivida é prolongado (3-4h) e a

depuração plasmática é reduzida, consistente com o declínio da função renal associada

à idade. No entanto, a exposição sistémica e a acumulação são 50% mais elevadas. Esta

diferença supera o efeito do declínio da função renal, e indica um aumento na

biodisponibilidade em doentes idosos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

01-06-2018

INFARMED

Segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose

repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e no

desenvolvimento os dados não clínicos não revelaram riscos especiais em humanos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Hidrogenortofosfato dissódico anidro

Fosfato monopotássico

Água para preparações injetácveis

6.2 Incompatibilidades

Ver secção 6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento

6.3 Prazo de validade

Antes de diluído o produto tem uma validade de 3 anos.

Após diluição: 24h, se conservado a temperatura inferior a 25ºC.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Zantac injetável não deve ser esterilizado em autoclave.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagem de 5 ampolas (vidro) de 2 ml.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Zantac injetável é compatível com os seguintes fluídos para perfusão intravenosa:

- Soro fisiológico (BP);

- Dextrose a 5 %(BP);

- Cloreto de sódio a 0,18 % e dextrose a 4% (B.P);

- Bicarbonato de sódio a 4,2 % (BP);

- Solução de Hartmann.

APROVADO EM

01-06-2018

INFARMED

A mistura remanescente de Zantac injetável com fluídos de perfusão deve ser rejeitada

24 horas após a preparação.

Embora, os estudos de compatibilidade só tenham sido realizados em sacos de perfusão

de cloreto de polivinilo (em vidro para o bicarbonato de sódio BP) e em estojos de

administração em cloreto de polivinilo, considera–se que a estabilidade se mantém

também em sacos de perfusão de polietileno.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda.

R. Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº registo: 8541714 - 5 ampolas, solução injetável, 50 mg/2 ml, ampola

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15 de março de 1985

Data da última renovação: 25 de maio de 2012

10. DATA DA APROVAÇÃO REVISÃO DO TEXTO

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