Coltramyl 4 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tiocolquicosido

Disponível em:

Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

M03BX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tiocolquicosido

Dosagem:

4 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Tiocolquicosido 2 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.3.1 - Ação central

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

thiocolchicoside

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5615901 CNPEM: 50144219 CHNM: 10008173 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-11-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
COLTRAMYL 4 mg/2 ml solução injetável
Tiocolquicosido
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Coltramyl e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Coltramyl
3.Como utilizar Coltramyl
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Coltramyl
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Coltramyl e para que é utilizado
Este medicamento é um relaxante muscular. É utilizado em adultos e
adolescentes a partir
dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares
dolorosas. É
utilizado para episódios agudos relacionados com a coluna vertebral.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Coltramyl
Não utilize Coltramyl:
- se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
10-02-2017
INFARMED
- se está grávida, se puder ficar grávida ou pensar que pode estar
grávida.
- se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza
métodos contracetivos.
- se estiver a amamentar.
- se tiver paralisia flácida.
- se tiver hipotonia musc

Características técnicas

APROVADO EM
14-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Coltramyl 4 mg/2 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém 4 mg de tiocolquicosido em 2 ml de solução
injetável.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 8,5 mg de cloreto de sódio e 0.57 mg de citrato de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução de cor amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas na patologia
aguda da coluna
vertebral em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada e máxima é de 4 mg a cada 12 horas (isto é, 8 mg
por dia). A
duração do tratamento está limitada a 5 dias consecutivos.
Devem ser evitadas doses superiores às recomendadas ou a utilização
a longo prazo (ver
secção 4.4).
APROVADO EM
14-03-2014
INFARMED
População pediátrica
Coltramyl não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com
menos de 16 anos
devido a questões de segurança (ver secção 5.3).
Modo de administração
Via intramuscular.
4.3 Contraindicações
O tiocolquicosido não deve ser utilizado:
- em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer
um dos excipientes
mencionados na secção 6.1.
- durante todo o período da gravidez.
- durante a amamentação.
- em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos
contracetivos.
- em doentes com paralisia flácida.
- em doentes com hipotonia muscular.
- em doentes com insuficiência renal.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Não misturar n