Zaldiar 37.5 mg + 325 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol + Paracetamol

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02AJ13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol + Paracetamol

Dosagem:

37.5 mg + 325 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tramadol, cloridrato 37.5 mg ; Paracetamol 325 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tramadol and paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5319884 CNPEM: 50042181 CHNM: 10042542 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-01-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol/Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zaldiar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zaldiar
3. Como tomar Zaldiar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zaldiar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zaldiar e para que é utilizado
Zaldiar é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e o
tramadol, que atuam em
conjunto para aliviar a sua dor.
Zaldiar está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando
o seu médico recomendar
a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol.
Zaldiar apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zaldiar
Não tome Zaldiar
- se tem alergia ao cloridrato de tramadol, paracetamol ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir,
medicamentos para o
alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos
que afetam o humor e as
emoções);
- se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos
usados para o tratamento
da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos
14 dias, antes de iniciar o
tratamento com Zal

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato
de tramadol e 325 mg de
paracetamol.
Excipiente com efeito conhecido: Um comprimido revestido por película
contém 1,878 mg de
lactose mono-hidratada (=1,784 mg de lactose).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película ligeiramente amarelado, marcado com
o logotipo “
” num
lado e com “T5” no lado oposto.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os comprimidos de Zaldiar estão indicados para o tratamento
sintomático da dor moderada a
intensa.
O uso de Zaldiar deve restringir-se aos doentes com dor moderada a
intensa em que se considera
ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol (ver também
secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
O uso de Zaldiar deve restringir-se aos doentes com dor moderada a
intensa em que se considera
ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol.
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente. Deve ser
preferencialmente escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. Não
se deve exceder a dose total
diária de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de cloridrato de
tramadol e 2600 mg de
paracetamol). O intervalo entre as doses não deve ser inferior a seis
horas.
Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais de idade)
Recomenda-se uma dose inicial de dois comprimidos de Zaldiar. Se
necessário podem ser
tomadas doses adicionais, não ultrapassando os 8 comprimidos
(equivalente a 300 mg de
tramadol e 2600 mg de paracetamol) por dia.
APROVADO EM
19-11-2022
INFARMED
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a seis horas.
Zaldiar não deverá, em nenhuma circunstância, ser tomado durante
mais tempo do que o
estritamente nec