YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

Código ATC:

C09DA07

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl 30x80 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x80 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

58 - HYPOTENSIVA

Área terapêutica:

Telmisartan a diuretiká

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2021-02-08

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03689-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
YLPIO 80 MG/2,5 MG TABLETY
telmisartan/indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je YLPIO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YLPIO
3.
Ako užívať YLPIO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať YLPIO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE YLPIO A NA ČO SA POUŽÍVA
YLPIO je kombinácia dvoch liečiv, telmisartanu a indapamidu, v
jednej tablete. Obidve tieto liečivá
pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenzia).
-
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a
spôsobuje zúženie krvných ciev, čím
sa zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan blokuje účinok
angiotenzínu II, takže sa krvné cievy
uvoľňujú a váš krvný tlak sa zníži.
-
Indapamid patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká.
Diuretiká znižujú krvný tlak prostredníctvom dvoch mechanizmov:
spôsobujú zvýšenie
množstva vyprodukovaného moču a tiež rozširujú krvné cievy,
takže nimi krv ľahšie prúdi.
Indapamid sa líši od iných diuretík, pretože spôsobuje iba
mierne zvýšenie množstva
produkovaného moču.
Ak

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03689-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 2,5 mg indapamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch
stranách a s priemerom 9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
YLPIO je indikované na substitučnú liečbu esenciálnej hypertenzie
u dospelých pacientov, ktorí sú už
liečení telmisartanom a indapamidom podávanými súbežne v
rovnakých dávkach ako sú v tejto
kombinácii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka YLPIA je jedna tableta raz denne.
Má sa podávať pacientom, ktorých krvný tlak je už kontrolovaný
osobitne kombináciou liekov
obsahujúcich telmisartan a indapamid. Dávka má zodpovedať
predchádzajúcej liečbe.
OSOBITNÉ POPULÁCIE
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo
u pacientov podstupujúcich hemodialýzu je YLPIO kontraindikované
(pozri časť 4.3). U pacientov s
miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávkovania, ale
indapamid je úplne účinný iba pri normálnej alebo iba minimálne
zníženej funkcii obličiek.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene _
YLPIO je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie
pečene (pozri časť 4.3).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
je potrebná úprava dávkovania,
pretože nemá prekročiť 40 mg telmisartanu jedenkrát denne (pozri
časť 4.4).
_Starší pacienti _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03689-Z1B
2
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, ale
plazmatický kreatinín sa musí upravovať podľa
veku, hmotno