Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
C09DA07
perorálne použitie
tbl 30x80 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x80 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan a diuretiká
R - Aktuálna registrácia
2021-02-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03689-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA YLPIO 80 MG/2,5 MG TABLETY telmisartan/indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je YLPIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YLPIO 3. Ako užívať YLPIO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať YLPIO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YLPIO A NA ČO SA POUŽÍVA YLPIO je kombinácia dvoch liečiv, telmisartanu a indapamidu, v jednej tablete. Obidve tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenzia). - Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a spôsobuje zúženie krvných ciev, čím sa zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže sa krvné cievy uvoľňujú a váš krvný tlak sa zníži. - Indapamid patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká. Diuretiká znižujú krvný tlak prostredníctvom dvoch mechanizmov: spôsobujú zvýšenie množstva vyprodukovaného moču a tiež rozširujú krvné cievy, takže nimi krv ľahšie prúdi. Indapamid sa líši od iných diuretík, pretože spôsobuje iba mierne zvýšenie množstva produkovaného moču. Ak Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03689-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 2,5 mg indapamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a s priemerom 9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE YLPIO je indikované na substitučnú liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorí sú už liečení telmisartanom a indapamidom podávanými súbežne v rovnakých dávkach ako sú v tejto kombinácii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka YLPIA je jedna tableta raz denne. Má sa podávať pacientom, ktorých krvný tlak je už kontrolovaný osobitne kombináciou liekov obsahujúcich telmisartan a indapamid. Dávka má zodpovedať predchádzajúcej liečbe. OSOBITNÉ POPULÁCIE _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu je YLPIO kontraindikované (pozri časť 4.3). U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania, ale indapamid je úplne účinný iba pri normálnej alebo iba minimálne zníženej funkcii obličiek. _Pacienti s poruchou funkcie pečene _ YLPIO je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3). U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná úprava dávkovania, pretože nemá prekročiť 40 mg telmisartanu jedenkrát denne (pozri časť 4.4). _Starší pacienti _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03689-Z1B 2 U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, ale plazmatický kreatinín sa musí upravovať podľa veku, hmotno Read the complete document