Xorafia

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Sorafenibas

Disponível em:

LV System Service SIA

Código ATC:

L01EX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sorafenibas

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

plėvele dengtos tabletės

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

sorafenib

Status de autorização:

Registruotas

Data de autorização:

2022-02-10

Folheto informativo - Bula

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XORAFIA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sorafenibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xorafia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xorafia
3.
Kaip vartoti Xorafia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xorafia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XORAFIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xorafia vartojamas kepenų vėžiui (_kepenų ląstelių karcinomai_)
gydyti.
Xorafia taip pat vartojamas progresuojančiam inkstų vėžiui
(_progresuojančiai inkstų ląstelių _
_karcinomai_) gydyti tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistiniai
preparatai nepadėjo sustabdyti ligos
progresavimo arba yra laikomi netinkamais.
Xorafia yra vadinamasis _daugelio kinazių inhibitorius_. Jis lėtina
vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo
aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XORAFIA
XORAFIA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Xorafia.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT XORAFIA REIKIA
-
Jeigu Jums atsiranda odos sutrikimų. Xorafia gali sukelti išbėrimą
ir odos, ypač plaštakų ir
pėdų, reakcijas. Tokias reakcijas paprastai gali pašalinti
gydytojas. Jeigu jų nuslopinti
nepavyksta, gydytojas gali gydymą per

Características técnicas

_CMDh/223/2005 _
_February 2014 _
PUBLIC ASSESSMENT REPORT
SCIENTIFIC DISCUSSION
XORAFIA 200 MG FILM-COATED TABLETS
SORAFENIB
LT/H/0158/001/DC
DATE: 30 JANUARY 2023
THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF
XORAFIA. THE PROCEDURE WAS
FINALISED AT 29 OF DECEMBER 2021. FOR INFORMATION ON CHANGES AFTER
THIS DATE PLEASE REFER TO THE
MODULE ‘UPDATE’.
PAR Scientific discussion/Summary/LT apžvalga
2/11
I.
INTRODUCTION
Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the
Member States have granted a
marketing authorisation for
_Xorafia 200 mg film-coated tablets_
, from
_LV System Service. _
_ _
The product is indicated for
_: _
_-_
_ _
_the treatment of hepatocellular carcinoma (see SmPC section 5.1) _
_-_
_ _
_the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have
failed prior _
_interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered
unsuitable for such _
_therapy. _
A comprehensive description of the indications and posology is given
in the SmPC.
_ _
The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10(1)
generic
of Directive
2001/83/EC with reference to the innovator product
_Nexavar 200 mg film-coated tablets_
via
the decentralized procedure with Lithuania as Reference Member State
(RMS) and Estonia,
Latvia as Concerned member states (CMS).
_ _
II.
QUALITY ASPECTS
II.1
INTRODUCTION
_Xorafia 200 mg film-coated tablet _
is presented as red, round, biconvex, film-coated tablets
debossed with “S” on one side and plain on the other.
Sorafenib 200 mg film-coated tablets are packed in aluminium/aluminium
blisters. The
blisters are subsequently packed into cardboard boxes.
The excipients used in drug product manufacturing are: sodium
laurilsulfate, microcrystalline
cellulose,
hypromellose
2910,
croscarmellose
sodium
(E468),
talc
(E553b),
colloidal
anhydrous
silica,
and
magnesium
stearate
(E470b).
Tablet
film-coating
consists
of
hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), and
iron oxide red
(E172).
II.2
2.2 DRUG SUB