Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sorafenibas
LV System Service SIA
L01EX02
Sorafenibas
200 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
sorafenib
Registruotas
2022-02-10
1 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XORAFIA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sorafenibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xorafia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xorafia 3. Kaip vartoti Xorafia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xorafia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XORAFIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Xorafia vartojamas kepenų vėžiui (_kepenų ląstelių karcinomai_) gydyti. Xorafia taip pat vartojamas progresuojančiam inkstų vėžiui (_progresuojančiai inkstų ląstelių _ _karcinomai_) gydyti tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistiniai preparatai nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo arba yra laikomi netinkamais. Xorafia yra vadinamasis _daugelio kinazių inhibitorius_. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XORAFIA XORAFIA VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xorafia. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT XORAFIA REIKIA - Jeigu Jums atsiranda odos sutrikimų. Xorafia gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakcijas. Tokias reakcijas paprastai gali pašalinti gydytojas. Jeigu jų nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali gydymą per Baca dokumen lengkap
_CMDh/223/2005 _ _February 2014 _ PUBLIC ASSESSMENT REPORT SCIENTIFIC DISCUSSION XORAFIA 200 MG FILM-COATED TABLETS SORAFENIB LT/H/0158/001/DC DATE: 30 JANUARY 2023 THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF XORAFIA. THE PROCEDURE WAS FINALISED AT 29 OF DECEMBER 2021. FOR INFORMATION ON CHANGES AFTER THIS DATE PLEASE REFER TO THE MODULE ‘UPDATE’. PAR Scientific discussion/Summary/LT apžvalga 2/11 I. INTRODUCTION Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a marketing authorisation for _Xorafia 200 mg film-coated tablets_ , from _LV System Service. _ _ _ The product is indicated for _: _ _-_ _ _ _the treatment of hepatocellular carcinoma (see SmPC section 5.1) _ _-_ _ _ _the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior _ _interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such _ _therapy. _ A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC. _ _ The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10(1) generic of Directive 2001/83/EC with reference to the innovator product _Nexavar 200 mg film-coated tablets_ via the decentralized procedure with Lithuania as Reference Member State (RMS) and Estonia, Latvia as Concerned member states (CMS). _ _ II. QUALITY ASPECTS II.1 INTRODUCTION _Xorafia 200 mg film-coated tablet _ is presented as red, round, biconvex, film-coated tablets debossed with “S” on one side and plain on the other. Sorafenib 200 mg film-coated tablets are packed in aluminium/aluminium blisters. The blisters are subsequently packed into cardboard boxes. The excipients used in drug product manufacturing are: sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, hypromellose 2910, croscarmellose sodium (E468), talc (E553b), colloidal anhydrous silica, and magnesium stearate (E470b). Tablet film-coating consists of hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), and iron oxide red (E172). II.2 2.2 DRUG SUB Baca dokumen lengkap