País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
etiprato de telotristat
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Otros productos del metabolismo y del tracto alimentario
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea por síndrome carcinoide en combinación con el tratamiento con análogos de la somatostatina (SSA) en adultos controlados inadecuadamente por la terapia con SSA.
Revision: 15
Autorizado
2017-09-17
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XERMELO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA telotristat de etilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xermelo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo 3. Cómo tomar Xermelo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xermelo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XERMELO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES XERMELO Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo. PARA QUÉ SE UTILIZA XERMELO Este medicamento se utiliza en adultos con una enfermedad llamada “síndrome carcinoide”, que se produce cuando un tumor, llamado “tumor neuroendocrino”, libera una sustancia llamada serotonina en el torrente sanguíneo. Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados “análogos de la somatostatina” (lanreotida u octreotida). Debe seguir recibiendo las inyecciones de estos otros medicamentos mientras esté tomando Xermelo. CÓMO FUNCIONA XERMELO Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea. Este medicamento funciona al reducir la cantidad de serotonina formada por el tumor y reducir la diarrea. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XERMELO NO TOME XERMELO - Si es alérgico a telotristat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, de forma oval (aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho) y con la inscripción “T-E” en una cara y “250” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea del síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina (ASS) en adultos no controlados adecuadamente con el tratamiento con ASS. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 250 mg tres veces al día. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente tras 12 semanas de tratamiento. Se recomienda reevaluar el beneficio del tratamiento continuado si el paciente no responde durante este periodo de tiempo. Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede excluir la acumulación en un subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide. Por tanto, no se recomienda administrar dosis más altas (ver sección 5.2). _ _ _Dosis olvidadas _ Si un paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la próxima dosis en la siguiente hora programada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. 3 _Poblaciones especiales _ _ _ _Edad avanzada _ No hay recomendaciones disponibles de dosis específicas para pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _ _ _Insuficiencia renal _ En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis, no se requieren camb Leia o documento completo