XEOMIN

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Clostridium botulinum A tipo neurotoksinas, be kompleksus sudarančių baltymų

Disponível em:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

M03AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clostridium botulinum type A is a neurotoxin, in addition to complexes forming protein

Dosagem:

200 V; 50 V; 100 V

Forma farmacêutica:

milteliai injekciniam tirpalui

Via de administração:

leisti į raumenis;leisti į liauką

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Botulinum toxin

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

2016-05-10

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XEOMIN 50 V MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
XEOMIN 100 V MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
XEOMIN 200 V MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
_Clostridium botulinum_ A tipo neurotoksinas (150 kD), be kompleksus
sudarančių baltymų
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS
SULEISTAS ŠIS VAISTAS, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra XEOMIN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant XEOMIN
3.
Kaip vartoti XEOMIN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti XEOMIN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XEOMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
XEOMIN yra vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos botulino A tipo
neurotoksino. Jis
atpalaiduoja raumenis, į kuriuos būna suleistas, ar mažina seilių
išsiskyrimą atitinkamoje suleidimo
vietoje.
XEOMIN vartojamas šių būklių gydymui suaugusiesiems:

akių vokų spazmo (blefarospazmo) ir vieną pusę apimančio veido
spazmo (hemifacialinio
spazmo);

„susukto kaklo“ (spazminės kreivakaklystės);

padidėjusios raumens įtampos ir (arba) nekontroliuojamo raumens
sustingimo pečiuose, rankose
ir/ar plaštakose (viršutinės galūnės spazmiškumo);

nervų sistemos sutrikimo sukelto lėtinio seilėtekio (sialorėjos).
XEOMIN vartojamas šios būklės gydymui vaikams ir paaugliams (2–17
metų ir sveriantiems ≥ 12 kg):

neurologinio sutrikimo ir (arba) nervų sistemos vystymosi sutrikimo
sukelto lėtinio seilėtekio
(sialorėjos).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XEOMIN
XEOMIN VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
XEOMIN 50 V milteliai injekciniam tirpalui
XEOMIN 100 V milteliai injekciniam tirpalui
XEOMIN 200 V milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_XEOMIN 50 V milteliai injekciniam tirpalui_
Viename flakone yra 50 V _Clostridium botulinum_ A tipo neurotoksino
(150 kD), be kompleksus
sudarančių baltymų*.
_XEOMIN 100 V milteliai injekciniam tirpalui_
Viename flakone yra 100 V _Clostridium botulinum_ A tipo neurotoksino
(150 kD), be kompleksus
sudarančių baltymų*.
_XEOMIN 200 V milteliai injekciniam tirpalui_
Viename flakone yra 200 V _Clostridium botulinum_ A tipo neurotoksino
(150 kD), be kompleksus
sudarančių baltymų*.
*
A tipo botulino neurotoksinas, išgrynintas iš _Clostridium botulinum
_(_Hall _padermės) kultūrų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui
Balti milteliai
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
XEOMIN skirtas simptominiam šių būklių gydymui suaugusiesiems:

blefarospazmo ir hemifacialinio spazmo;

daugiausia rotacinės formos kaklo distonijos (spazminės
kreivakaklystės [tortikolio]);

viršutinės galūnės spazmiškumo;

lėtinės neurologinio sutrikimo sukeltos sialorėjos.
XEOMIN skirtas simptominiam šios būklės gydymui vaikams ir
paaugliams (2–17 metų ir sveriantiems
≥ 12 kg):

lėtinės neurologinio sutrikimo ir (arba) nervų sistemos vystymosi
sutrikimo sukeltos sialorėjos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DĖL VIENETŲ SKIRTUMŲ, NUSAKANČIŲ VAISTINIO PREPARATO STIPRUMĄ,
XEOMIN VIENETŲ DOZĖS NEGALI
BŪTI TAIKOMOS KITIEMS A TIPO BOTULINO TOKSINO PREPARATAMS.
Išsami informacija apie XEOMIN klinikinius tyrimus, lyginant su
įprastu A tipo botulino toksino
kompleksu (900 kD), pateikiama 5.1 skyriuje.
XEOMIN gali skirti tik tinkamai kvalifikuoti ir turintys reikiamos
patirties gydant A tipo botulino
toksinu gydytojai.
Optimalią dozę, vartojimo dažnį ir injekcij